L'effet des acides gras oméga-3 sur la stéatose hépatique non alcoolique
22 janvier 2014 mis à jour par: University of Edinburgh
Il existe des preuves préliminaires que l'oméga 3, un composé naturellement présent dans l'huile de poisson, réduit la quantité de graisse stockée dans le foie et améliore la fonction hépatique.
Le but de cette étude est de voir si cette observation est correcte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH164SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic de stéatose hépatique non alcoolique
- infiltration graisseuse à l'échographie
- tests anormaux de la fonction hépatique sérique.
Critère d'exclusion:
- toute autre cause identifiée de maladie hépatique chronique
- la prescription de médicaments qui causeraient une stéatose hépatique non alcoolique (par ex. tamoxifène)
- prenez déjà de l'huile de poisson supplémentaire
- consommation d'alcool >20g/jour pour les femmes, >40g/jour pour les hommes
- allergie connue à l'huile de poisson
- sous anticoagulants (les antiplaquettaires sont autorisés)
- insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe IV)
- grossesse/ allaitement
- moins de 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Comprimé de lactose
|
placebo : comprimé de lactose 4g/jour
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Omacor
|
Comparateur actif : omacor 4g/jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aspect du foie à l'échographie
Délai: 6 mois
|
Le critère d'évaluation principal est l'amélioration de la notation lors de l'évaluation échographique à six mois.
Il a déjà été démontré que la luminosité du foie et l'atténuation postérieure à l'échographie étaient en corrélation significative avec les scores de graisse à la biopsie du foie.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tests de la fonction hépatique
Délai: 6 mois
|
l'effet des acides gras oméga-3 sur les tests de la fonction hépatique sérique sera évalué après 6 mois de traitement.
|
6 mois
|
|
fonction mitochondriale des hépatocytes
Délai: 6 mois
|
la fonction mitochondriale des heptocytes sera mesurée par des tests respiratoires après 6 mois de supplémentation en oméga-3
|
6 mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
|
Les scores de qualité de vie liés à la santé seront comparés à la ligne de base après 6 mois de supplémentation en oméga-3
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter C Hayes, MD PhD, Royal Infirmary of Edinburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2011
Première publication (Estimation)
14 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2014
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Edin2008-008275-34
- 2008-008275-34 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .