Az omega-3 zsírsavak hatása az alkoholmentes zsírmájbetegségekre
2014. január 22. frissítette: University of Edinburgh
Előzetes bizonyítékok vannak arra, hogy az Omega 3, a halolajban természetesen megtalálható vegyület csökkenti a májban raktározott zsír mennyiségét és javítja a májműködést.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, helyes-e ez a megfigyelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Egyesült Királyság, EH164SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem alkoholos zsírmáj betegség diagnózisa
- zsíros infiltráció ultrahangon
- kóros szérum májfunkciós tesztek.
Kizárási kritériumok:
- a krónikus májbetegség bármely más azonosított oka
- olyan gyógyszer felírása, amely alkoholmentes zsírmájbetegséget okozhat (pl. tamoxifen)
- már szed kiegészítő halolajat
- alkoholfogyasztás >20g/nap nőknél, >40g/nap férfiaknál
- ismert allergia a halolajra
- antikoagulánsokon (thrombocyta-gátlók megengedettek)
- súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály)
- terhesség/laktáció
- 18 év alatti kor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Laktóz tabletta
|
placebo: laktóz tabletta 4g/nap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Omacor
|
Aktív komparátor: omacor 4g/nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj megjelenése ultrahangon
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges végpont az ultrahangos értékelés osztályozásának javítása hat hónap után.
Korábban kimutatták, hogy a máj fényessége és az ultrahang hátulsó csillapítása szignifikánsan korrelál a májbiopsziás zsírértékekkel.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 6 hónap
|
az omega-3 zsírsavak hatását a szérum májfunkciós tesztekre 6 hónapos kezelést követően értékelik.
|
6 hónap
|
|
hepatocita mitokondriális funkciója
Időkeret: 6 hónap
|
A heptociták mitokondriális funkcióját 6 hónapos omega-3 pótlást követően légzőszervi teszttel mérik
|
6 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőségi pontszámokat 6 hónapos omega-3-pótlás után összehasonlítják az alapértékkel
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter C Hayes, MD PhD, Royal Infirmary of Edinburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Edin2008-008275-34
- 2008-008275-34 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .