El efecto de los ácidos grasos omega-3 en la enfermedad del hígado graso no alcohólico
22 de enero de 2014 actualizado por: University of Edinburgh
Existe evidencia preliminar de que Omega 3, un compuesto que se encuentra naturalmente en el aceite de pescado, reduce la cantidad de grasa almacenada en el hígado y mejora la función hepática.
El propósito de este estudio es ver si esta observación es correcta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH164SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de enfermedad del hígado graso no alcohólico
- infiltración grasa en ultrasonido
- Pruebas anormales de función hepática en suero.
Criterio de exclusión:
- cualquier otra causa identificada de enfermedad hepática crónica
- la prescripción de medicamentos que causarían la enfermedad del hígado graso no alcohólico (p. tamoxifeno)
- ya toma aceite de pescado suplementario
- Ingesta de alcohol > 20 g/día para mujeres, > 40 g/día para hombres
- alergia conocida al aceite de pescado
- en anticoagulantes (los antiplaquetarios están permitidos)
- insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA)
- embarazo/ lactancia
- edad menor de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Tableta de lactosa
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placebo: comprimido de lactosa 4g/día
Otros nombres:
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Comparador activo: Omacor
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Comparador activo: omacor 4g/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aspecto del hígado en la ecografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración es la mejora en la calificación en la evaluación de ultrasonido a los seis meses.
Se ha demostrado previamente que el brillo del hígado y la atenuación posterior en la ecografía se correlacionan significativamente con las puntuaciones de grasa en la biopsia hepática.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
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el efecto de los ácidos grasos omega-3 en las pruebas de función hepática en suero se evaluará después de 6 meses de tratamiento.
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6 meses
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función mitocondrial del hepatocito
Periodo de tiempo: 6 meses
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la función mitocondrial de los heptocitos se medirá mediante pruebas de aliento después de 6 meses de suplementación con omega-3
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud se compararán con la línea de base después de 6 meses de suplementación con omega-3
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter C Hayes, MD PhD, Royal Infirmary of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Edin2008-008275-34
- 2008-008275-34 (Número EudraCT)
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