Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av omega-3 fettsyrer på ikke-alkoholholdig fettleversykdom

22. januar 2014 oppdatert av: University of Edinburgh
Det er foreløpige bevis på at Omega 3, en forbindelse som finnes naturlig i fiskeolje, reduserer mengden fett lagret i leveren og forbedrer leverfunksjonen. Hensikten med denne studien er å se om denne observasjonen er riktig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH164SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en diagnose av ikke-alkoholisk fettleversykdom
  • fettinfiltrasjon på ultralyd
  • unormale serum leverfunksjonstester.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver annen identifisert årsak til kronisk leversykdom
  • forskrivning av medisiner som kan forårsake alkoholfri fettleversykdom (f. tamoxifen)
  • tar allerede ekstra fiskeolje
  • alkoholinntak på >20g/dag for kvinner, >40g/dag for menn
  • kjent allergi mot fiskeolje
  • på antikoagulantia (antiblodplater er tillatt)
  • alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV)
  • graviditet/amming
  • alder under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Laktose tablett
Legemiddel: laktose tablett
placebo: laktosetablett 4g/dag
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Omacor
Legemiddel: Omacor
Aktiv komparator: omacor 4g/dag
Andre navn:
  • Omega 3
  • N-3 fettsyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverens utseende på ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet er bedring i karaktersetting ved ultralydvurdering ved seks måneder. Leverens lysstyrke og bakre demping på ultralyd har tidligere vist seg å korrelere signifikant med fettskåre på leverbiopsi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunksjonstester
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av omega-3 fettsyrer på serum leverfunksjonstester vil bli vurdert etter 6 måneders behandling.
6 måneder
hepatocytt mitokondriell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
heptocytt mitokondriell funksjon vil bli målt ved pustetesting etter 6 måneders omega-3 tilskudd
6 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitetsscore vil bli sammenlignet med baseline etter 6 måneders omega-3-tilskudd
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

NHS Lothian

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter C Hayes, MD PhD, Royal Infirmary of Edinburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Edin2008-008275-34
  • 2008-008275-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Omacor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere