Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van omega-3-vetzuren op niet-alcoholische leververvetting

22 januari 2014 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Er is voorlopig bewijs dat Omega 3, een stof die van nature voorkomt in visolie, de hoeveelheid vet in de lever vermindert en de leverfunctie verbetert. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of deze waarneming juist is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH164SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een diagnose van niet-alcoholische leververvetting
  • vetinfiltratie op echografie
  • abnormale serumleverfunctietesten.

Uitsluitingscriteria:

  • elke andere geïdentificeerde oorzaak van chronische leverziekte
  • het voorschrijven van medicijnen die niet-alcoholische leververvetting veroorzaken (bijv. tamoxifen)
  • al aanvullende visolie gebruikt
  • alcoholinname van >20g/dag voor vrouwen, >40g/dag voor mannen
  • bekende allergie voor visolie
  • op antistollingsmiddelen (plaatjesaggregatieremmers zijn toegestaan)
  • ernstig hartfalen (NYHA klasse IV)
  • zwangerschap/lactatie
  • leeftijd onder de 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Lactose tablet
Geneesmiddel: lactosetablet
placebo: lactosetablet 4 g/dag
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Omacor
Geneesmiddel: Omacor
Actieve comparator: omacor 4g/dag
Andere namen:
  • Omega-3
  • N-3 vetzuren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leververschijning op echografie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt is verbetering van de beoordeling bij echografie na zes maanden. Leverhelderheid en posterieure verzwakking op echografie hebben eerder aangetoond significant te correleren met vetscores op leverbiopsie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverfunctietest
Tijdsspanne: 6 maanden
het effect van omega-3-vetzuren op serumleverfunctietesten zal na 6 maanden behandeling worden beoordeeld.
6 maanden
hepatocyt mitochondriale functie
Tijdsspanne: 6 maanden
heptocyte mitochondriale functie zal worden gemeten door middel van ademtesten na 6 maanden omega-3-suppletie
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores zullen worden vergeleken met de basislijn na 6 maanden omega-3-suppletie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

NHS Lothian

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter C Hayes, MD PhD, Royal Infirmary of Edinburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Edin2008-008275-34
  • 2008-008275-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omacor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren