Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av omega-3 fettsyror på alkoholfri fettleversjukdom

22 januari 2014 uppdaterad av: University of Edinburgh
Det finns preliminära bevis för att Omega 3, en förening som finns naturligt i fiskolja, minskar mängden fett som lagras i levern och förbättrar leverfunktionen. Syftet med denna studie är att se om denna observation är korrekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH164SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en diagnos av icke-alkoholisk fettleversjukdom
  • fettinfiltration på ultraljud
  • onormala serumleverfunktionstester.

Exklusions kriterier:

  • någon annan identifierad orsak till kronisk leversjukdom
  • förskrivning av läkemedel som skulle orsaka alkoholfri fettleversjukdom (t.ex. tamoxifen)
  • tar redan extra fiskolja
  • alkoholintag på >20g/dag för kvinnor, >40g/dag för män
  • känd allergi mot fiskolja
  • på antikoagulantia (antiblodplättar är tillåtna)
  • allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass IV)
  • graviditet/amning
  • ålder under 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Laktostablett
Läkemedel: laktostablett
placebo: laktostablett 4g/dag
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Omacor
Läkemedel: Omacor
Aktiv komparator: omacor 4g/dag
Andra namn:
  • Omega 3
  • N-3 fettsyror

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverens utseende på ultraljud
Tidsram: 6 månader
Det primära effektmåttet är förbättring av betygsättningen vid ultraljudsbedömning efter sex månader. Leverens ljusstyrka och bakre dämpning på ultraljud har tidigare visat sig korrelera signifikant med fettpoäng på leverbiopsi.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfunktionstester
Tidsram: 6 månader
effekten av omega-3-fettsyror på serumleverfunktionstester kommer att bedömas efter 6 månaders behandling.
6 månader
hepatocyt mitokondriell funktion
Tidsram: 6 månader
heptocyternas mitokondriefunktion kommer att mätas genom andningstest efter 6 månaders omega-3-tillskott
6 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
Hälsorelaterade livskvalitetspoäng kommer att jämföras med baslinjen efter 6 månaders omega-3-tillskott
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbetspartners

NHS Lothian

Utredare

  • Huvudutredare: Peter C Hayes, MD PhD, Royal Infirmary of Edinburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2014

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Edin2008-008275-34
  • 2008-008275-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera