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Die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf nichtalkoholische Fettlebererkrankungen

22. Januar 2014 aktualisiert von: University of Edinburgh
Es gibt vorläufige Beweise dafür, dass Omega 3, eine natürlich in Fischöl vorkommende Verbindung, die in der Leber gespeicherte Fettmenge reduziert und die Leberfunktion verbessert. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob diese Beobachtung richtig ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH164SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung
  • Fettinfiltration im Ultraschall
  • anormale Serum-Leberfunktionstests.

Ausschlusskriterien:

  • jede andere identifizierte Ursache einer chronischen Lebererkrankung
  • die Verschreibung von Medikamenten, die eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung verursachen würden (z. Tamoxifen)
  • bereits zusätzliches Fischöl einnehmen
  • Alkoholkonsum von >20 g/Tag für Frauen, >40 g/Tag für Männer
  • bekannte Allergie gegen Fischöl
  • auf Antikoagulanzien (Thrombozytenaggregationshemmer sind erlaubt)
  • schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
  • Schwangerschaft/ Stillzeit
  • Alter unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Laktose-Tablette
Arzneimittel: Laktose Tablette
Placebo: Laktosetablette 4 g/Tag
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Omacor
Arzneimittel: Omacor
Aktiver Vergleichswirkstoff: Omacor 4 g/Tag
Andere Namen:
  • Omega-3
  • N-3-Fettsäuren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberbild im Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung der Einstufung bei der Ultraschallbeurteilung nach sechs Monaten. Leberhelligkeit und hintere Schwächung im Ultraschall korrelierten zuvor signifikant mit den Fettwerten bei der Leberbiopsie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf Serumleberfunktionstests wird nach 6-monatiger Behandlung beurteilt.
6 Monate
Hepatozyten mitochondriale Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die mitochondriale Heptozytenfunktion wird nach 6 Monaten Omega-3-Ergänzung durch Atemtests gemessen
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerte werden nach 6 Monaten Omega-3-Ergänzung mit dem Ausgangswert verglichen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter C Hayes, MD PhD, Royal Infirmary of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Edin2008-008275-34
  • 2008-008275-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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