Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na niealkoholowe stłuszczenie wątroby

22 stycznia 2014 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Istnieją wstępne dowody na to, że Omega 3, związek naturalnie występujący w oleju rybim, zmniejsza ilość tłuszczu gromadzonego w wątrobie i poprawia jej funkcjonowanie. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ta obserwacja jest poprawna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH164SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby
  • naciek tłuszczowy w USG
  • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby w surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek inna zidentyfikowana przyczyna przewlekłej choroby wątroby
  • przepisanie leków powodujących niealkoholowe stłuszczenie wątroby - chorobę (np. tamoksyfen)
  • już biorąc uzupełniający olej z ryb
  • spożycie alkoholu >20g/dzień dla kobiet, >40g/dzień dla mężczyzn
  • znana alergia na olej rybny
  • na antykoagulantach (leki przeciwpłytkowe są dozwolone)
  • ciężka niewydolność serca (IV klasa wg NYHA)
  • ciąża/ laktacja
  • wiek poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tabletka z laktozą
Lek: tabletka z laktozą
placebo: tabletka z laktozą 4 g/dzień
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Omacor
Lek: Omacor
Aktywny komparator: omacor 4g/dzień
Inne nazwy:
  • Omega-3
  • Kwasy tłuszczowe N-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygląd wątroby w USG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa w ocenie ultrasonograficznej po 6 miesiącach. Wcześniej wykazano, że jasność wątroby i tylne tłumienie w badaniu ultrasonograficznym istotnie korelują z oceną tkanki tłuszczowej w biopsji wątroby.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na wyniki testów czynności wątroby w surowicy zostanie oceniony po 6 miesiącach leczenia.
6 miesięcy
Funkcja mitochondrialna hepatocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcja mitochondriów heptocytów zostanie zmierzona za pomocą testu oddechowego po 6 miesiącach suplementacji omega-3
6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem zostanie porównana z wartością wyjściową po 6 miesiącach suplementacji omega-3
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

NHS Lothian

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter C Hayes, MD PhD, Royal Infirmary of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Edin2008-008275-34
  • 2008-008275-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Omacor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj