Pilottitutkimus lämpöpakkauksen avulla ihon leishmaniaasin hoitoon (HECT)
perjantai 14. tammikuuta 2011 päivittänyt: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Pilottitutkimus ihon leishmaniaasin lämpöterapiahoidosta Perussa HECT-CL-laitteella
Nykyiset standardihoidot ihon leishmaniaasin (CL) kemoterapialla (CT) ovat kalliita, myrkyllisiä/allergeenisia, usein tehottomia, raskaita ja usein poissa käytöstä.
Lämpöterapia on kliinisesti validoitu ensilinjan vaihtoehto ihon leishmaniaasin hoitoon Etelä-Amerikassa.
Nykyiset lämmönjakelumenetelmät ovat kuitenkin joko liian kalliita tai niiltä puuttuu hallituksen hyväksyntä, jotta ne saataisiin laajalti endeemisille alueille.
Tutkijat ovat mukauttaneet luotettavan, turvallisen ja edullisen lämpöpakkauksen ihon leishmaniaasiin, jonka tutkijat ovat nimenneet HECT-CL-laitteeksi.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat rekisteröivät 25 potilasta, jotka ovat joko epäonnistuneet tai jotka eivät ole ehdokkaita pentivalenttien antimonien saamiseen.
Hypoteesi väittää, että HECT-CL-laitteen tehokkuus ei ole tilastollisesti huonompi kuin Etelä-Amerikan Pentavalent Antimonial -valmisteen nykyiset paranemisasteet (76 %), samalla kun se osoittaa perusturvallisuuden ja siedettävyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Saatavilla
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CL diagnosoitu ihonäppäimellä (WHO-menetelmä), biopsialla, viljelmällä, PCR:llä
- 8-80 vuotiaat
- joissa on enintään 3 vauriota
- haavaiset ja ei-haavaiset haavaumat, joiden halkaisija on alle 4 cm.
- allergia, tavanomaisen kemoterapian estävät sivuvaikutukset tai muu antimonial-hoidon vasta-aihe (esim. sydämen rytmihäiriö)
- kykenevä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai jolla on kelvolliset huoltajat (alaikäisten osalta).
- 8-vuotiaiden ≥ lasten on annettava kirjallinen tai suullinen suostumus sekä huoltajiensa kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- leesiot alle 2 cm:n päässä nenästä, suusta, korvista tai silmistä.
- kliinisesti diagnosoitu limakalvovaurio.
- todisteita imusolmukkeiden osallistumisesta tutkimuksessa.
- ei pysty tai halua sitoutua hoito- ja seurantasuunnitelmaan.
- aiempaa CL-hoitoa viimeisen kuukauden aikana.
- raskaana tai imetyksen aikana
- hallitsematon vakava systeeminen sairaus tai immuunipuutostila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro Llanos-Cuentas, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Päätutkija: Witzig Richard, MD, MPH, Tulane Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 032-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .