Estudo piloto usando um pacote de calor para tratar a leishmaniose cutânea (HECT)
14 de janeiro de 2011 atualizado por: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Estudo piloto de tratamento termoterápico para leishmaniose cutânea no Peru com o dispositivo HECT-CL
As terapias padrão atuais com quimioterapia (CT) para leishmaniose cutânea (LC) são caras, tóxicas/alergênicas, frequentemente ineficazes, onerosas e muitas vezes indisponíveis.
A termoterapia é uma alternativa de primeira linha clinicamente validada para o tratamento da leishmaniose cutânea na América do Sul.
No entanto, as modalidades atuais de fornecimento de calor são muito caras ou carecem da aprovação governamental necessária para serem amplamente disponibilizadas em áreas endêmicas.
Os investigadores adaptaram um pacote de calor confiável, seguro e de baixo custo para leishmaniose cutânea que os investigadores chamaram de dispositivo HECT-CL.
Neste estudo piloto, os investigadores irão inscrever 25 pacientes que falharam ou não são candidatos a antimônios pentivantes.
A hipótese afirma que o dispositivo HECT-CL demonstra eficácia não estatisticamente inferior às estimativas para as taxas atuais de cura do antimonial pentavalente sul-americano (76%), ao mesmo tempo em que demonstra segurança e tolerabilidade básicas.
Visão geral do estudo
Status
Disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 78 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com LC diagnosticado por esfregaço cutâneo (método da OMS), biópsia, cultura, PCR
- de 8 a 80 anos
- com no máximo 3 lesões
- úlceras ulcerativas e não ulcerativas com menos de 4 cm de diâmetro.
- alergia, efeitos colaterais proibitivos à quimioterapia padrão ou outra contraindicação ao tratamento antimonial (por exemplo, Arritmia cardíaca)
- capaz de assinar um consentimento informado ou ter tutores capazes (no caso de menores).
- Crianças ≥ 8 anos de idade devem dar consentimento informado por escrito ou verbal junto com o consentimento por escrito de seus responsáveis.
Critério de exclusão:
- lesões a menos de 2 cm do nariz, boca, orelhas ou olhos.
- diagnosticado clinicamente com envolvimento da mucosa.
- evidência de comprometimento linfonodal no exame.
- incapaz ou sem vontade de se comprometer com o plano de tratamento e acompanhamento.
- tratamento prévio de CL no último 1 mês.
- grávida ou lactante
- doença sistêmica grave descontrolada ou estado imunocomprometido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Llanos-Cuentas, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Investigador principal: Witzig Richard, MD, MPH, Tulane Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 032-08
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