Estudio piloto utilizando una bolsa de calor para tratar la leishmaniasis cutánea (HECT)
14 de enero de 2011 actualizado por: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Estudio Piloto de Tratamiento de Termoterapia para Leishmaniasis Cutánea en Perú con el Dispositivo HECT-CL
Las terapias estándar actuales con quimioterapia (CT) para la leishmaniasis cutánea (CL) son costosas, tóxicas/alergénicas, frecuentemente ineficaces, onerosas y, a menudo, no disponibles.
La termoterapia es una alternativa de primera línea clínicamente validada para el tratamiento de la leishmaniasis cutánea en Sudamérica.
Sin embargo, las modalidades actuales de suministro de calor son demasiado costosas o carecen de la aprobación gubernamental requerida para estar ampliamente disponibles en áreas endémicas.
Los investigadores han adaptado un paquete de calor confiable, seguro y de bajo costo para la leishmaniasis cutánea que los investigadores han denominado dispositivo HECT-CL.
En este estudio piloto, los investigadores inscribirán a 25 pacientes que fracasaron o que no son candidatos para los antimonios pentivante.
La hipótesis establece que el dispositivo HECT-CL demuestra una eficacia no estadísticamente inferior a las estimaciones de las tasas actuales de curación del antimonial pentavalente sudamericano (76 %), al tiempo que demuestra seguridad y tolerabilidad básicas.
Descripción general del estudio
Estado
Disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- con CL diagnosticada por frotis de piel (método de la OMS), biopsia, cultivo, PCR
- de 8 a 80 años
- con no más de 3 lesiones
- Úlceras ulcerosas y no ulcerosas de menos de 4 cm de diámetro.
- alergia, efectos secundarios prohibitivos de la quimioterapia estándar u otra contraindicación para el tratamiento con antimoniales (p. arritmia cardiaca)
- capaz de firmar un consentimiento informado o tener tutores capaces (en el caso de menores de edad).
- Los niños ≥ 8 años deben dar su consentimiento informado por escrito o verbalmente junto con el consentimiento por escrito de sus tutores.
Criterio de exclusión:
- lesiones a menos de 2 cm de la nariz, la boca, las orejas o los ojos.
- diagnosticado clínicamente de afectación de mucosas.
- evidencia de afectación de los ganglios linfáticos en el examen.
- no puede o no quiere comprometerse con el plan de tratamiento y seguimiento.
- tratamiento previo de CL en el último mes.
- embarazada o lactando
- enfermedad sistémica grave no controlada o estado inmunocomprometido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Llanos-Cuentas, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Investigador principal: Witzig Richard, MD, MPH, Tulane Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 032-08
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