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ヒートパックを使用して皮膚リーシュマニア症を治療するパイロット研究 (HECT)

2011年1月14日 更新者:Universidad Peruana Cayetano Heredia

HECT-CL デバイスを使用したペルーにおける皮膚リーシュマニア症の温熱療法治療のパイロット研究

皮膚リーシュマニア症 (CL) に対する化学療法 (CT) による現在の標準治療は、高価で、毒性/アレルギー性があり、効果がないことが多く、負担が大きく、利用できないことがよくあります。 温熱療法は、南アメリカにおける皮膚リーシュマニア症の治療のための臨床的に検証された第一選択の選択肢です。 しかし、現在の熱供給方式は、費用がかかりすぎるか、流行地域で広く利用できるようにするために必要な政府の承認が不足しています。 調査官は、調査官が HECT-CL デバイスと名付けた皮膚リーシュマニア症に、信頼性が高く、安全で、低コストのヒート パックを採用しました。 このパイロット研究では、治験責任医師は、5 価アンチモンの治療に失敗したか、候補者ではない 25 人の患者を登録します。 仮説は、HECT-CL デバイスが、基本的な安全性と忍容性を示しながら、現在の南アメリカの 5 価アンチモン治療の推定値 (76%) よりも非統計的に劣る有効性を示すことを示しています。

調査の概要

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~78年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 皮膚スメア(WHO法)、生検、培養、PCRによりCLと診断
  • 8~80歳
  • 病変が 3 つ以下
  • 直径4cm未満の潰瘍性および非潰瘍性潰瘍。
  • アレルギー、標準的な化学療法に対する禁止的な副作用、またはアンチモン治療に対するその他の禁忌(例: 心不整脈)
  • インフォームドコンセントに署名できるか、有能な保護者がいる(未成年の場合)。
  • 8 歳以上のお子様は、保護者の書面による同意と共に、書面または口頭で同意を得る必要があります。

除外基準:

  • 鼻、口、耳、または目から 2cm 未満の病変。
  • 臨床的に粘膜病変と診断されています。
  • 検査でリンパ節転移の証拠。
  • 治療およびフォローアップ計画にコミットできない、またはコミットしたくない。
  • -過去1か月以内の以前のCL治療。
  • 妊娠中または授乳中
  • コントロールされていない重度の全身性疾患または免疫不全状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alejandro Llanos-Cuentas, MD, PhD、Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • 主任研究者:Witzig Richard, MD, MPH、Tulane Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2011年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月14日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヒートパック伝導温熱療法の臨床試験

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