Pilotstudie med bruk av en varmepakke for å behandle hudleishmaniasis (HECT)
14. januar 2011 oppdatert av: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Pilotstudie av termoterapibehandling for kutan leishmaniasis i Peru med HECT-CL-enheten
Gjeldende standardbehandlinger med kjemoterapi (CT) for kutan leishmaniasis (CL) er dyre, toksiske/allergene, ofte ineffektive, tyngende og ofte utilgjengelige.
Termoterapi er et klinisk validert førstelinjealternativ for behandling av kutan leishmaniasis i Sør-Amerika.
Imidlertid er dagens varmeleveringsmodaliteter enten for kostbare eller mangler myndighetsgodkjenning som kreves for å gjøres allment tilgjengelig for endemiske områder.
Etterforskerne har tilpasset en pålitelig, sikker og rimelig varmepakke for kutan leishmaniasis som etterforskerne har kalt HECT-CL-enheten.
I denne pilotstudien vil etterforskerne inkludere 25 pasienter som enten har mislyktes eller ikke er kandidater for pentivalente antimoner.
Hypotesen sier at HECT-CL-enheten viser effektivitet som er ikke-statistisk dårligere enn estimater for nåværende søramerikanske femverdige antimoniale kurrater (76 %), samtidig som den demonstrerer grunnleggende sikkerhet og tolerabilitet.
Studieoversikt
Status
Tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med CL diagnostisert ved hudutstryk (WHO-metoden), biopsi, kultur, PCR
- i alderen 8-80 år
- med ikke mer enn 3 lesjoner
- ulcerøse og ikke-ulcerøse sår mindre enn 4 cm i diameter.
- allergi, uoverkommelige bivirkninger til standard kjemoterapi eller andre kontraindikasjoner mot antimonial behandling (f.eks. hjertearytmi)
- i stand til å signere et informert samtykke eller ha dyktige verger (når det gjelder mindreårige).
- Barn ≥ 8 år må gi skriftlig eller muntlig informert samtykke sammen med skriftlig samtykke fra sine foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- lesjoner mindre enn 2 cm fra nese, munn, ører eller øyne.
- klinisk diagnostisert med slimhinnepåvirkning.
- bevis på involvering av lymfeknute ved undersøkelse.
- ikke kan eller vil forplikte seg til behandlings- og oppfølgingsplanen.
- tidligere CL-behandling innen siste 1 måned.
- gravid eller ammende
- ukontrollert alvorlig systemisk sykdom eller immunkompromittert tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro Llanos-Cuentas, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Hovedetterforsker: Witzig Richard, MD, MPH, Tulane Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 032-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .