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Studio pilota che utilizza un impacco termico per trattare la leishmaniosi cutanea (HECT)

14 gennaio 2011 aggiornato da: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Studio pilota sul trattamento termoterapico per la leishmaniosi cutanea in Perù con il dispositivo HECT-CL

Le attuali terapie standard con chemioterapia (TC) per la leishmaniosi cutanea (CL) sono costose, tossiche/allergeniche, spesso inefficaci, gravose e spesso non disponibili. La termoterapia è un'alternativa di prima linea clinicamente validata per il trattamento della leishmaniosi cutanea in Sud America. Tuttavia, le attuali modalità di fornitura del calore sono troppo costose o mancano dell'approvazione governativa necessaria per essere rese ampiamente disponibili alle aree endemiche. Gli investigatori hanno adattato un impacco termico affidabile, sicuro ea basso costo per la leishmaniosi cutanea che gli investigatori hanno chiamato il dispositivo HECT-CL. In questo studio pilota i ricercatori arruoleranno 25 pazienti che hanno fallito o non sono candidati per antimonie pentivalenti. L'ipotesi afferma che il dispositivo HECT-CL dimostra un'efficacia non statisticamente inferiore alle stime per gli attuali tassi di cura dell'antimonio pentavalente sudamericano (76%) pur dimostrando sicurezza e tollerabilità di base.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 78 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con CL diagnosticata mediante striscio cutaneo (metodo OMS), biopsia, coltura, PCR
  • età 8-80 anni
  • con non più di 3 lesioni
  • ulcere ulcerative e non ulcerative di diametro inferiore a 4 cm.
  • allergia, effetti collaterali proibitivi alla chemioterapia standard o altre controindicazioni al trattamento antimoniale (ad es. Aritmia cardiaca)
  • in grado di firmare un consenso informato o avere tutori capaci (nel caso di minori).
  • I bambini di età ≥ 8 anni devono dare il consenso informato scritto o verbale insieme al consenso scritto dei loro tutori.

Criteri di esclusione:

  • lesioni a meno di 2 cm dal naso, dalla bocca, dalle orecchie o dagli occhi.
  • clinicamente diagnosticato con coinvolgimento della mucosa.
  • evidenza di coinvolgimento linfonodale all'esame.
  • incapace o non disposto a impegnarsi per il trattamento e il piano di follow-up.
  • precedente trattamento con CL nell'ultimo mese.
  • gravidanza o allattamento
  • grave malattia sistemica incontrollata o stato immunocompromesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Collaboratori

Tulane University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro Llanos-Cuentas, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Investigatore principale: Witzig Richard, MD, MPH, Tulane Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 032-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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