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Étude pilote utilisant un pack de chaleur pour traiter la leishmaniose cutanée (HECT)

14 janvier 2011 mis à jour par: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Étude pilote du traitement par thermothérapie de la leishmaniose cutanée au Pérou avec le dispositif HECT-CL

Les thérapies standard actuelles avec chimiothérapie (CT) pour la leishmaniose cutanée (CL) sont coûteuses, toxiques/allergéniques, souvent inefficaces, lourdes et souvent indisponibles. La thermothérapie est une alternative de première ligne cliniquement validée pour le traitement de la leishmaniose cutanée en Amérique du Sud. Cependant, les modalités actuelles de distribution de chaleur sont soit trop coûteuses, soit manquent de l'approbation gouvernementale requise pour être largement disponibles dans les zones endémiques. Les enquêteurs ont adapté une compresse chauffante fiable, sûre et peu coûteuse pour la leishmaniose cutanée qu'ils ont nommée le dispositif HECT-CL. Dans cette étude pilote, les enquêteurs recruteront 25 patients qui ont échoué ou qui ne sont pas candidats aux antimoines pentivalents. L'hypothèse stipule que le dispositif HECT-CL démontre une efficacité non statistiquement inférieure aux estimations des taux actuels de guérison de l'antimonié pentavalent sud-américain (76 %) tout en démontrant une innocuité et une tolérabilité de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 78 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avec CL diagnostiquée par frottis cutané (méthode OMS), biopsie, culture, PCR
  • de 8 à 80 ans
  • avec pas plus de 3 lésions
  • ulcères ulcéreux et non ulcéreux de moins de 4 cm de diamètre.
  • allergie, effets secondaires prohibitifs à la chimiothérapie standard ou autre contre-indication au traitement antimonial (par ex. arythmie cardiaque)
  • capable de signer un consentement éclairé ou ayant des tuteurs capables (dans le cas des mineurs).
  • Les enfants de ≥ 8 ans doivent donner leur consentement éclairé écrit ou verbal ainsi que le consentement écrit de leurs tuteurs.

Critère d'exclusion:

  • lésions à moins de 2 cm du nez, de la bouche, des oreilles ou des yeux.
  • cliniquement diagnostiqué avec une atteinte muqueuse.
  • preuve d'atteinte des ganglions lymphatiques à l'examen.
  • incapable ou refusant de s'engager dans le plan de traitement et de suivi.
  • traitement antérieur contre la CL au cours du dernier mois.
  • enceinte ou allaitante
  • maladie systémique grave incontrôlée ou état immunodéprimé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Collaborateurs

Tulane University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro Llanos-Cuentas, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Chercheur principal: Witzig Richard, MD, MPH, Tulane Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2011

Première publication (Estimation)

17 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 032-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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