Пилотное исследование с использованием теплового пакета для лечения кожного лейшманиоза (HECT)
14 января 2011 г. обновлено: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Пилотное исследование термотерапевтического лечения кожного лейшманиоза в Перу с помощью устройства HECT-CL
Существующие стандартные методы химиотерапии (ХТ) кожного лейшманиоза (КЛ) дороги, токсичны/аллергенны, часто неэффективны, обременительны и часто недоступны.
Термотерапия является клинически подтвержденной альтернативой первой линии лечения кожного лейшманиоза в Южной Америке.
Однако нынешние способы теплоснабжения либо слишком дороги, либо не требуют одобрения правительства, чтобы сделать их широко доступными для эндемичных районов.
Исследователи адаптировали надежный, безопасный и недорогой тепловой пакет для лечения кожного лейшманиоза, который исследователи назвали устройством HECT-CL.
В этом пилотном исследовании исследователи примут участие 25 пациентов, которые либо не добились успеха, либо не являются кандидатами на лечение пятивалентной сурьмой.
Гипотеза гласит, что устройство HECT-CL демонстрирует эффективность, нестатистически меньшую, чем оценки текущих показателей излечения пятивалентной сурьмы в Южной Америке (76%), демонстрируя при этом базовую безопасность и переносимость.
Обзор исследования
Статус
Доступный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Расширенный доступ
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- при КЛ, диагностированной по мазку кожи (метод ВОЗ), биопсии, культуре, ПЦР
- в возрасте 8-80 лет
- не более 3 поражений
- язвенные и неязвенные язвы диаметром менее 4 см.
- аллергия, нежелательные побочные эффекты стандартной химиотерапии или другие противопоказания к лечению сурьмой (например, аритмия сердца)
- способны подписать информированное согласие или иметь дееспособных опекунов (в случае несовершеннолетних).
- Дети в возрасте ≥ 8 лет должны дать письменное или устное информированное согласие вместе с письменным согласием их опекунов.
Критерий исключения:
- поражения менее 2 см от носа, рта, ушей или глаз.
- клинически диагностировано поражение слизистой оболочки.
- признаки поражения лимфатических узлов при осмотре.
- неспособность или нежелание придерживаться плана лечения и последующего наблюдения.
- предшествующее лечение КЛ в течение последнего 1 месяца.
- беременные или кормящие
- неконтролируемое тяжелое системное заболевание или иммунодефицитное состояние.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alejandro Llanos-Cuentas, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Главный следователь: Witzig Richard, MD, MPH, Tulane Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 032-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .