Kísérleti tanulmány Heat Pack használatával a bőr leishmaniasis kezelésére (HECT)
2011. január 14. frissítette: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Kísérleti tanulmány a bőr leishmaniasisának hőterápiás kezeléséről Peruban a HECT-CL készülékkel
A bőrleishmaniasis (CL) jelenlegi standard kemoterápiás (CT) terápiái drágák, mérgezőek/allergén hatásúak, gyakran hatástalanok, megterhelőek és gyakran elérhetetlenek.
A hőterápia klinikailag validált első vonalbeli alternatíva a bőr leishmaniasis kezelésére Dél-Amerikában.
A jelenlegi hőszállítási módok azonban vagy túl költségesek, vagy nem szükséges a kormányzati jóváhagyás ahhoz, hogy széles körben elérhetővé tegyék őket az endémiás területeken.
A kutatók megbízható, biztonságos és alacsony költségű hőcsomagot alakítottak ki a bőr leishmaniasis kezelésére, amelyet a kutatók HECT-CL eszköznek neveztek el.
Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók 25 olyan beteget vonnak be, akik vagy sikertelennek bizonyultak, vagy nem jelöltek pentivalens antimonokra.
A hipotézis azt állítja, hogy a HECT-CL eszköz hatékonysága statisztikailag nem alacsonyabb, mint a jelenlegi dél-amerikai Pentavalent Antimonial gyógyulási arányára vonatkozó becslések (76%), miközben az alapvető biztonságot és tolerálhatóságot mutatja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Elérhető
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bőrkenettel (WHO módszer), biopsziával, tenyésztéssel, PCR-rel diagnosztizált CL-vel
- 8-80 éves korig
- legfeljebb 3 lézióval
- 4 cm-nél kisebb átmérőjű fekélyes és nem fekélyes fekélyek.
- allergia, a szokásos kemoterápia tiltó mellékhatásai vagy az antimoniális kezelés egyéb ellenjavallata (pl. szívritmus zavar)
- alkalmas tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására vagy cselekvőképes gyámokkal (kiskorúak esetében).
- A 8 évesnél idősebb gyermekeknek írásos vagy szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adniuk gyámjaik írásos beleegyezésével.
Kizárási kritériumok:
- 2 cm-nél kisebb elváltozások az orrtól, szájtól, fültől vagy szemtől.
- klinikailag nyálkahártya érintettséggel diagnosztizáltak.
- a nyirokcsomók érintettségének bizonyítéka a vizsgálat során.
- nem tud vagy nem hajlandó elköteleződni a kezelési és nyomon követési terv mellett.
- korábbi CL-kezelés az elmúlt 1 hónapon belül.
- terhes vagy szoptató
- kontrollálatlan súlyos szisztémás betegség vagy immunhiányos állapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alejandro Llanos-Cuentas, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Kutatásvezető: Witzig Richard, MD, MPH, Tulane Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 032-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .