Pilotstudie med användning av ett värmepaket för att behandla kutan Leishmaniasis (HECT)
14 januari 2011 uppdaterad av: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Pilotstudie av termoterapibehandling för kutan leishmaniasis i Peru med HECT-CL-enheten
Nuvarande standardterapier med kemoterapi (CT) för kutan leishmaniasis (CL) är dyra, toxiska/allergena, ofta ineffektiva, betungande och ofta otillgängliga.
Termoterapi är ett kliniskt validerat förstahandsalternativ för behandling av kutan Leishmaniasis i Sydamerika.
Men nuvarande värmeleveransmodaliteter är antingen för dyra eller saknar statligt godkännande som krävs för att göras allmänt tillgängliga för endemiska områden.
Utredarna har anpassat ett pålitligt, säkert och billigt värmepaket för kutan Leishmaniasis som utredarna har döpt till HECT-CL-enheten.
I denna pilotstudie kommer utredarna att registrera 25 patienter som antingen har misslyckats eller inte är kandidater för pentivalenta antimoner.
Hypotesen anger att HECT-CL-enheten uppvisar effektivitet som är icke-statistiskt sämre än uppskattningar för nuvarande sydamerikanska Pentavalenta antimonialläkningshastigheter (76%) samtidigt som den visar grundläggande säkerhet och tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Tillgängligt
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- med CL diagnostiserad genom hudutstryk (WHO-metoden), biopsi, odling, PCR
- i åldern 8-80 år
- med högst 3 lesioner
- ulcerösa och icke-ulcerösa sår mindre än 4 cm i diameter.
- allergi, oöverkomliga biverkningar till standardkemoterapi eller andra kontraindikationer mot antimoniumbehandling (t.ex. hjärtarytmi)
- kapabla att underteckna ett informerat samtycke eller ha kompetenta vårdnadshavare (när det gäller minderåriga).
- Barn ≥ 8 år måste ge skriftligt eller muntligt informerat samtycke tillsammans med skriftligt samtycke från sina vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- lesioner mindre än 2 cm från näsan, munnen, öronen eller ögonen.
- kliniskt diagnostiserats med slemhinnepåverkan.
- bevis på lymfkörtelpåverkan vid undersökning.
- inte kan eller vill förbinda sig till behandlings- och uppföljningsplanen.
- tidigare CL-behandling inom den senaste månaden.
- gravid eller ammande
- okontrollerad allvarlig systemisk sjukdom eller immunförsvagat tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alejandro Llanos-Cuentas, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Huvudutredare: Witzig Richard, MD, MPH, Tulane Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
17 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 032-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .