Pilotstudie met behulp van een warmtepakket om cutane leishmaniasis te behandelen (HECT)
14 januari 2011 bijgewerkt door: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Pilotstudie van thermotherapiebehandeling voor cutane leishmaniasis in Peru met het HECT-CL-apparaat
De huidige standaardtherapieën met chemotherapie (CT) voor Cutane Leishmaniasis (CL) zijn duur, toxisch/allergeen, vaak niet effectief, omslachtig en vaak niet beschikbaar.
Thermotherapie is een klinisch gevalideerd eerstelijnsalternatief voor de behandeling van cutane leishmaniasis in Zuid-Amerika.
De huidige modaliteiten voor warmtelevering zijn echter te duur of er is geen goedkeuring van de overheid nodig om deze op grote schaal beschikbaar te maken voor endemische gebieden.
De onderzoekers hebben een betrouwbaar, veilig en goedkoop warmtepakket voor cutane leishmaniasis aangepast dat de onderzoekers het HECT-CL-apparaat hebben genoemd.
In deze pilootstudie zullen de onderzoekers 25 patiënten inschrijven die ofwel gefaald hebben of geen kandidaat zijn voor pentivalente antimoonen.
De hypothese stelt dat het HECT-CL-apparaat werkzaamheid vertoont die niet statistisch inferieur is aan schattingen voor de huidige genezingspercentages van Zuid-Amerikaanse pentavalente antimoon (76%), terwijl het de basisveiligheid en verdraagbaarheid aantoont.
Studie Overzicht
Toestand
Verkrijgbaar
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Uitgebreide toegang
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met CL gediagnosticeerd door huiduitstrijkje (WHO-methode), biopsie, kweek, PCR
- leeftijd 8-80 jaar oud
- met niet meer dan 3 laesies
- ulceratieve en niet-ulceratieve ulcera met een diameter van minder dan 4 cm.
- allergie, belemmerende bijwerkingen van standaardchemotherapie of andere contra-indicaties voor antimoonbehandeling (bijv. hartritmestoornissen)
- in staat zijn om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen of capabele voogden hebben (in het geval van minderjarigen).
- Kinderen ≥ 8 jaar moeten schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming geven samen met schriftelijke toestemming van hun voogden.
Uitsluitingscriteria:
- laesies op minder dan 2 cm van de neus, mond, oren of ogen.
- klinisch gediagnosticeerd met mucosale betrokkenheid.
- bewijs van lymfeklierbetrokkenheid op examen.
- zich niet kunnen of willen committeren aan het behandel- en vervolgplan.
- eerdere CL-behandeling in de afgelopen 1 maand.
- zwanger of lacterend
- ongecontroleerde ernstige systemische ziekte of immuungecompromitteerde toestand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandro Llanos-Cuentas, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Hoofdonderzoeker: Witzig Richard, MD, MPH, Tulane Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 032-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .