- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01279642
Perifeerisesti sijoitettujen keskuslaskimokatetrien (PICC) sijoittaminen lapsille ultraäänen ohjaamana
tiistai 18. tammikuuta 2011 päivittänyt: Federal University of São Paulo
Sairaanhoitajien Doppler-vaskulaarisen ultraäänen käyttö perifeerisesti asetettujen keskuslaskimokatetrien asettamisen aikana lapsille: kliininen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus.
Tavoitteena on vertailla onnistumista perifeerisessä suonensisäisessä punktiossa (PIP), PICC:n etenemistä ja sijoittamista lapsilla Doppler-verisuonien ultraäänitutkimuksen (DVUS) tai perinteisen menetelmän mukaan; tunnistaa DUVS:n vaikutus PICC-sijoitukseen käytettyyn aikaan.
Menetelmät: Kliininen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan sen jälkeen, kun eettiset ansiot on saatu tutkimuksen hyväksymisestä ja lapsista vastuussa olevien henkilöiden suostumuksella.
Näyte, joka laskettiin 42 PICC:ssä tehon 0,85 saamiseksi, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, koeryhmään (EG) ja kontrolliryhmään (CG).
Tilastollisiin analyyseihin sovellettiin Pearsonin khi-neliö-, Fisher's Exact -testejä, Fischerin Exact-testien yleistys ja Mann-Whitney-testejä (5 %).
42 katetrista 21 (50,0 %) toteutettiin EG:ssä ja 21 (50,0 %) CG:ssä.
PIP saatiin ensimmäisellä kerralla 90,5 %:ssa EG:n pistoksista ja 47,6 %:ssa GC:stä (p=0,003).
PICC implantoitiin onnistuneesti 18 (85,7 %)
GE:n ja 11:n (61,1 %) CG:n lapset (p = 0,019).
Toimenpiteeseen käytetyn ajan mediaani oli merkitsevästi korkeampi (p=0,001) CG:ssä (50 minuuttia) verrattuna EG:hen (mediaani 20 minuuttia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Perifeerisesti insertoituja keskuslaskimokatetria (PICC) käytetään yhä enemmän suonensisäiseen hoitoon monilla aikuis- ja lapsipotilailla.
Lapsilla voi olla ominaisuuksia, jotka voivat vaarantaa itsevarmuuden katetrin asennuksen aikana, jopa kokeneemmille ja pätevämmille ammattilaisille.
Jotta voitaisiin etsiä menetelmiä, jotka voisivat johtaa hoitotyön innovaatioihin, jotka tavoittelevat parempia tuloksia PICC:n sijoittamisessa, tämän tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida Doppler-verisuonien ultraäänitutkimuksen (DVUS) käyttöä sairaanhoitajien suorittamaan PICC-asetukseen.
Tavoite: Vertaa perifeerisen suonensisäisen puntion (PIP) onnistumista, PICC:n etenemistä ja sijoitusta lapsilla DVUS:n tai perinteisen menetelmän käytön mukaan; tunnistaa DUVS:n vaikutus ajassa, joka kuluu PICC:n asettamiseen lapsille.
Menetelmät: Kliininen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin yliopistollisen sairaalan lastenkirurgian osastolla 17.8.2007-19.8.2008 eettisten ansioiden perusteella tutkimuksen hyväksymisen ja lapsista vastuussa olevien henkilöiden suostumuksen saamisen jälkeen.
Näyte, joka laskettiin 42 PICC:ssä tehon 0,85 saamiseksi, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, koeryhmään (EG) ja kontrolliryhmään (CG).
Riippuvat muuttujat olivat: PIP:n onnistuminen, katetrin eteneminen ja sijoitus.
Lapsiin ja IV-hoitoon liittyviä muuttujia tutkittiin.
Tilastollisiin analyyseihin käytettiin Pearsonin khin neliö-, Fisher's Exact -testejä, Fischerin Exact-testien yleistys ja Mann-Whitney-testejä (merkittävyystaso 5 %).
Tulokset: 42 katetrista 21 (50,0 %) toteutettiin EG:ssä ja 21 (50,0 %) CG:ssä.
PIP saatiin ensimmäisellä yrityksellä 90,5 %:ssa EG:n pistoksista ja 47,6 %:ssa GC:stä (p=0,003) ja pistokset suoritettiin katetrin asettamiseen, huolimatta yritysten lukumäärästä 76,5 %:ssa EG- ja 41,7 % GC:ssä (p = 0,001).
Onnistunut PICC-eteneminen oli marginaalisesti merkitsevä tulos (p = 0,069),
EG:ssä 69,2 % ja CG:ssä 44,0 %.
PICC implantoitiin onnistuneesti 18 (85,7 %)
GE:n ja 11:n (61,1 %) CG:n lapset (p = 0,019).
Toimenpiteeseen käytetyn ajan mediaani oli merkitsevästi korkeampi (p=0,001) CG:ssä (50 minuuttia) verrattuna EG:hen (mediaani 20 minuuttia).
Johtopäätös: Saatujen tulosten perusteella voidaan päätellä, että USVD:n käyttö PICC:n käyttöönotossa lapsilla edisti parempaa menestystä PIP:ssä ja PICC-sijoittelussa, mikä lyhensi toimenpiteeseen käytettyä aikaa, mutta merkittävää vaikutusta ei havaittu katetrin eteneminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset IV-hoidossa 7 päivää tai kauemmin;
- PICC:lle osoitetut ääreislaskimosuonet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai hänen perheensä kieltäytyy antamasta suostumusta PICC-asetukseen.
- Potilas tai hänen perheensä kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ultraääni
Ultraäänen käyttö PICC-sijoitukseen
|
Verisuonten Doppler-ultraääniohjaus PICC-asennusta varten lapsille -
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
PICC-sijoitus tarkastelemalla ja visualisoimalla sivusto
|
perinteinen lähestymistapa PICC-asettamiseen visualisoimalla ja tarkastamalla asennuskohta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestys PICC-sijoituksessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PICC sijoitettiin ensimmäisellä kerralla 90,5 %:iin ultraääniryhmän pistoksista ja 47,6 %:iin kontrolliryhmästä (p=0,003).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PICC-sijoitukseen käytetty aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toimenpiteeseen käytetty aika mediaani oli merkitsevästi korkeampi (p=0,001) kontrolliryhmässä (50 minuuttia) verrattuna ultraääniryhmään (mediaani 20 minuuttia).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1967/06
- CNPq Grant nº. 476295/2004-1. (Muu tunniste: National Council Scientific Development Brazil)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .