- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01279642
Размещение периферически установленных центральных венозных катетеров (PICC) у детей под контролем УЗИ
18 января 2011 г. обновлено: Federal University of São Paulo
Использование ультразвуковой допплерографии сосудов медсестрами во время установки периферически вставленных центральных венозных катетеров у детей: клиническое, рандомизированное и контролируемое исследование.
Цель: сравнить успешность периферической внутривенной пункции (ПВП), прогрессирование и размещение ПИВК у детей по данным применения ультразвуковой допплерографии сосудов (ДВУЗИ) или традиционным методом; определить влияние DUVS на время, затрачиваемое на размещение PICC.
Методы: клиническое, рандомизированное и контролируемое исследование, проведенное после подтверждения этических достоинств исследования и получения согласия лиц, ответственных за детей.
Выборка, рассчитанная в 42 PICC для получения степени 0,85, была случайным образом распределена на две группы: экспериментальную группу (ЭГ) и контрольную группу (КГ).
Для статистического анализа применяли хи-квадрат Пирсона, точные критерии Фишера, обобщение точных критериев Фишера и критерий Манна-Уитни (5%).
Из 42 катетеров 21 (50,0%) был установлен в ЭГ и 21 (50,0%) в ХГ.
ПИП получен с первой попытки в 90,5% пункций ЭГ и в 47,6% пункций ГК (р=0,003).
PICC были успешно имплантированы 18 (85,7%) пациентам.
детей ГЭ и 11 (61,1%) детей КГ (р = 0,019).
Медиана времени, затраченного на процедуру, была значительно выше (p = 0,001) в КГ (50 минут) по сравнению с ЭГ (медиана 20 минут).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Центральные венозные катетеры (PICC) все чаще используются для внутривенной терапии у широкого круга взрослых и детей.
У детей могут быть особенности, которые могут поставить под угрозу самоуверенность во время установки катетера даже для более опытных и квалифицированных специалистов.
В целях поиска методов, которые могли бы привести к инновациям в сестринской практике, направленным на получение лучших результатов при размещении PICC, это исследование было разработано для анализа использования допплеровского ультразвукового исследования сосудов (DVUS) для введения PICC, выполняемого медсестрами.
Цель: сравнить успешность периферической внутривенной пункции (ПВП), прогрессирование и размещение PICC у детей в зависимости от использования ДВУЗИ или традиционного метода; выявить влияние ДУВС на время, затрачиваемое на установку PICC у детей.
Методы: Клиническое, рандомизированное и контролируемое исследование, проведенное в отделении детской хирургии университетской больницы с 17 августа 2007 г. по 19 августа 2008 г. после подтверждения этических достоинств исследования и получения согласия лиц, ответственных за детей.
Выборка, рассчитанная в 42 PICC для получения степени 0,85, была случайным образом распределена на две группы: экспериментальную группу (ЭГ) и контрольную группу (КГ).
Зависимыми переменными были: успех в PIP, прогрессирование и размещение катетера.
Были исследованы переменные, связанные с детьми и внутривенной терапией.
Для статистического анализа применяли хи-квадрат Пирсона, точные критерии Фишера, обобщение точных критериев Фишера и критерий Манна-Уитни (уровень значимости 5%).
Результаты. Из 42 катетеров 21 (50,0%) был установлен в ЭГ и 21 (50,0%) в ХГ.
ПИП была получена с первой попытки в 90,5 % пункций ЭГ и в 47,6 % ГК, (р=0,003), а пункции до введения катетера были выполнены, несмотря на количество попыток в 76,5 % ЭГ и 41,7% в ГК (р = 0,001).
Успешное прогрессирование до PICC было незначительно значимым результатом (p = 0,069),
69,2% в ЭГ и 44,0% в КГ.
PICC были успешно имплантированы 18 (85,7%) пациентам.
детей ГЭ и 11 (61,1%) детей КГ (р = 0,019).
Медиана времени, затраченного на процедуру, была значительно выше (p = 0,001) в КГ (50 минут) по сравнению с ЭГ (медиана 20 минут).
Заключение. Полученные результаты позволяют сделать вывод о том, что применение УЗВД к выполнению ПОВК у детей способствовало большему успеху в ПИП и установке ПОВК, сокращению времени, затрачиваемого на процедуру, но достоверного влияния на катетерная прогрессия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети на внутривенной терапии в течение 7 дней и более;
- Периферические венозные сосуды, указанные для PICC
Критерий исключения:
- Пациент или семья отказываются давать согласие на введение PICC.
- Пациент или семья отказываются от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ
Использование ультразвука для размещения PICC
|
Ультразвуковая допплерография сосудов для установки PICC у детей -
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Размещение PICC путем осмотра и визуализации площадки
|
традиционный подход к введению PICC путем визуализации и осмотра места введения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех в размещении PICC.
Временное ограничение: 1 год
|
PICC была установлена с первой попытки в 90,5% пункций группы УЗИ и в 47,6% пункций контрольной группы (р=0,003).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, затраченное на размещение PICC
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее время, затрачиваемое на процедуру, было значительно выше (p = 0,001) в контрольной группе (50 минут) по сравнению с группой УЗИ (медиана 20 минут).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1967/06
- CNPq Grant nº. 476295/2004-1. (Другой идентификатор: National Council Scientific Development Brazil)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .