- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01279642
Posizionamento di cateteri venosi centrali inseriti perifericamente (PICC) in bambini guidati da ultrasuoni
18 gennaio 2011 aggiornato da: Federal University of São Paulo
L'uso dell'ecografia vascolare Doppler da parte degli infermieri durante il posizionamento di cateteri venosi centrali inseriti perifericamente nei bambini: sperimentazione clinica, randomizzata e controllata.
Mirato a confrontare il successo nella puntura endovenosa periferica (PIP), la progressione e il posizionamento di PICC nei bambini, secondo l'uso dell'ecografia vascolare Doppler (DVUS) o metodo tradizionale; identificare l'influenza del DUVS nel tempo impiegato per il collocamento dei PICC.
Metodi: Studio clinico, randomizzato e controllato condotto dopo i meriti etici dell'approvazione della ricerca e l'ottenimento del consenso per i responsabili dei bambini.
Il campione, calcolato in 42 PICC per ottenere una potenza di 0,85, è stato distribuito casualmente in due gruppi, gruppo sperimentale (EG) e gruppo controllato (CG).
Alle analisi statistiche è stato applicato il chi-quadro di Pearson, il test esatto di Fisher, la generalizzazione del test esatto di Fischer e il test di Mann-Whitney (5%).
Dei 42 cateteri, 21 (50,0%) sono stati implementati in EG e 21 (50,0%) in CG.
Il PIP è stato ottenuto al primo tentativo nel 90,5% delle punture dell'EG e nel 47,6% del GC, (p=0,003).
I PICC sono stati impiantati con successo in 18 (85,7%)
figli di GE e 11 (61,1%) di CG (p = 0,019).
La mediana del tempo impiegato per la procedura era significativamente più alta (p=0,001) in CG (50 minuti) rispetto a EG (mediana 20 minuti).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: I cateteri venosi centrali inseriti perifericamente (PICC) sono sempre più utilizzati per la terapia endovenosa in un'ampia varietà di pazienti adulti e pediatrici.
I bambini possono avere caratteristiche che potrebbero compromettere l'assertività durante il posizionamento del catetere, anche per i professionisti più esperti e qualificati.
Al fine di ricercare metodi che potrebbero portare all'innovazione della pratica infermieristica alla ricerca di migliori risultati nel posizionamento di PICC, questo studio è stato progettato per analizzare l'uso dell'ecografia vascolare Doppler (DVUS) per l'inserimento di PICC eseguito dagli infermieri.
Obiettivo: confrontare il successo della puntura endovenosa periferica (PIP), la progressione e il posizionamento di PICC nei bambini, secondo l'uso di DVUS o metodo tradizionale; identificare l'influenza del DUVS nel tempo impiegato per l'inserimento dei PICC nei bambini.
Metodi: Studio clinico, randomizzato e controllato condotto in un reparto di chirurgia pediatrica di un ospedale universitario, dal 17 agosto 2007 al 19 agosto 2008, previa fondatezza etica della ricerca e ottenimento del consenso dei responsabili dei bambini.
Il campione, calcolato in 42 PICC per ottenere una potenza di 0,85, è stato distribuito casualmente in due gruppi, gruppo sperimentale (EG) e gruppo controllato (CG).
Le variabili dipendenti erano: il successo nel PIP, la progressione e il posizionamento del catetere.
Sono state studiate le variabili relative ai bambini e alla terapia IV.
Alle analisi statistiche è stato applicato il chi-quadro di Pearson, il test esatto di Fisher, la generalizzazione del test esatto di Fischer e il test di Mann-Whitney (livello di significatività del 5%).
Risultati: Dei 42 cateteri, 21 (50,0%) sono stati implementati in EG e 21 (50,0%) in CG.
Il PIP è stato ottenuto al primo tentativo nel 90,5% delle punture dell'EG e nel 47,6% del GC, (p=0,003) e le punture sono state portate a termine per l'inserimento del catetere, nonostante il numero di tentativi nel 76,5% dell'EG e 41,7% in GC (p = 0,001).
Il successo alla progressione PICC è stato un risultato marginalmente significativo (p=0,069),
69,2% in EG e 44,0% in CG.
I PICC sono stati impiantati con successo in 18 (85,7%)
figli di GE e 11 (61,1%) di CG (p = 0,019).
La mediana del tempo impiegato per la procedura era significativamente più alta (p=0,001) in CG (50 minuti) rispetto a EG (mediana 20 minuti).
Conclusione: I risultati ottenuti portano alla conclusione che l'uso di USVD per l'implementazione del PICC nei bambini ha favorito un maggiore successo nel PIP e nel posizionamento del PICC, riducendo il tempo dedicato alla procedura, ma non è stata osservata alcuna influenza significativa per quanto riguarda il progressione del catetere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini in Terapia IV per 7 giorni o più;
- Vasi venosi periferici indicati al PICC
Criteri di esclusione:
- Paziente o famiglia rifiutano di acconsentire all'inserimento del PICC.
- Il paziente o la famiglia si rifiutano di partecipare alla ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ecografia
Uso degli ultrasuoni per il posizionamento del PICC
|
Guida ecografica vascolare Doppler all'inserimento di PICC nei bambini -
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Posizionamento PICC mediante ispezione e visualizzazione del sito
|
approccio tradizionale di inserimento PICC mediante visualizzazione e ispezione del sito di inserimento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo nel posizionamento PICC.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il PICC è stato posizionato al primo tentativo nel 90,5% delle punture del gruppo ecografico e nel 47,6% del gruppo di controllo (p=0,003
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo impiegato per il posizionamento del PICC
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il tempo mediano impiegato per la procedura è stato significativamente più alto (p=0,001) nel gruppo di controllo (50 minuti) rispetto al gruppo ecografico (mediana 20 minuti).
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1967/06
- CNPq Grant nº. 476295/2004-1. (Altro identificatore: National Council Scientific Development Brazil)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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