- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01279642
Colocación de Catéteres Venosos Centrales de Inserción Periférica (PICC) en Niños Guiada por Ultrasonido
18 de enero de 2011 actualizado por: Federal University of São Paulo
El uso de ultrasonido vascular Doppler por enfermeras durante la colocación de catéteres venosos centrales insertados periféricamente en niños: ensayo clínico, aleatorizado y controlado.
Tuvo como objetivo comparar el éxito en la punción intravenosa periférica (PIP), progresión y colocación de PICC en niños, según el uso de ultrasonido vascular Doppler (DVUS) o método tradicional; identificar la influencia de la DUVS en el tiempo de colocación del PICC.
Métodos: Ensayo clínico, aleatorizado y controlado realizado después de méritos éticos del aval de la investigación y la obtención del consentimiento de los responsables de los niños.
La muestra, calculada en 42 PICC para obtener una potencia de 0,85, se distribuyó aleatoriamente en dos grupos, grupo experimental (GE) y grupo controlado (GC).
Para los análisis estadísticos se aplicó Chi-cuadrado de Pearson, Test Exacto de Fisher, Generalización del Exacto de Fischer y Test de Mann-Whitney (5%).
De los 42 catéteres, 21 (50,0%) fueron implantados en el GE y 21 (50,0%) en el GC.
La PIP se obtuvo en el primer intento en el 90,5% de las punciones del GE y en el 47,6% del GC, (p=0,003).
PICC se implantaron con éxito en 18 (85,7%)
hijos de GE y 11 (61,1%) de GC (p = 0,019).
La mediana del tiempo dedicado al procedimiento fue significativamente mayor (p=0,001) en el GC (50 minutos) en comparación con el GE (mediana 20 minutos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Los catéteres venosos centrales de inserción periférica (PICC) se utilizan cada vez más para la terapia intravenosa en una amplia variedad de pacientes adultos y pediátricos.
Los niños pueden tener características que comprometan la asertividad durante la colocación del catéter, incluso para los profesionales más experimentados y calificados.
Con el fin de buscar métodos que puedan conducir a la innovación en la práctica de enfermería buscando mejores resultados en la colocación de PICC, este estudio fue diseñado para analizar el uso de ultrasonido vascular Doppler (DVUS) para la inserción de PICC realizada por enfermeras.
Objetivo: Comparar el éxito en la punción intravenosa periférica (PIP), progresión y colocación de PICC en niños, según el uso de DVUS o método tradicional; identificar la influencia de la DUVS en el tiempo de colocación de PICC en niños.
Métodos: Ensayo clínico, aleatorizado y controlado, realizado en un servicio de cirugía pediátrica de un hospital universitario, del 17 de agosto de 2007 al 19 de agosto de 2008, previo mérito ético del aval de la investigación y obtención del consentimiento de los responsables de los niños.
La muestra, calculada en 42 PICC para obtener una potencia de 0,85, se distribuyó aleatoriamente en dos grupos, grupo experimental (GE) y grupo controlado (GC).
Las variables dependientes fueron: el éxito en la PIP, la progresión y colocación del catéter.
Se investigaron las variables relacionadas con los niños y la terapia IV.
A los análisis estadísticos se les aplicó Chi-cuadrado de Pearson, Test Exacto de Fisher, Generalización del Exacto de Fischer y Mann-Whitney (nivel de significación del 5%).
Resultados: De los 42 catéteres, 21 (50,0%) fueron implantados en GE y 21 (50,0%) en GC.
La PIP se obtuvo en el primer intento en el 90,5% de las punciones del GE y en el 47,6% del GC, (p=0,003) y las punciones se lograron hasta la inserción del catéter, a pesar del número de intentos en el 76,5% del GE y 41,7% en GC (p = 0,001).
La progresión exitosa a PICC fue un resultado marginalmente significativo (p = 0.069),
69,2% en GE y 44,0% en GC.
PICC se implantaron con éxito en 18 (85,7%)
hijos de GE y 11 (61,1%) de GC (p = 0,019).
La mediana del tiempo dedicado al procedimiento fue significativamente mayor (p=0,001) en el GC (50 minutos) en comparación con el GE (mediana 20 minutos).
Conclusión: Los resultados obtenidos permiten concluir que el uso de USVD para la implementación del PICC en niños promovió mayor éxito en el PIP y en la colocación del PICC, reduciendo el tiempo dedicado al procedimiento, pero no se observó una influencia significativa en cuanto a la progresión del catéter.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en Terapia IV por 7 días o más;
- Vasos venosos periféricos indicados para PICC
Criterio de exclusión:
- El paciente o la familia se niegan a dar su consentimiento para la inserción de PICC.
- El paciente o la familia se niegan a participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ultrasonido
Uso de ultrasonido para la colocación de PICC
|
Guía de ultrasonido vascular Doppler para la inserción de PICC en niños -
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Colocación de PICC por inspección y visualización de sitio
|
enfoque tradicional de inserción de PICC por visualización e inspección del sitio de inserción
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito en la colocación de PICC.
Periodo de tiempo: 1 año
|
El PICC se colocó en el primer intento en el 90,5% de las punciones del grupo ecográfico y en el 47,6% del grupo control (p=0,003).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo dedicado a la colocación de PICC
Periodo de tiempo: 1 año
|
La mediana del tiempo dedicado al procedimiento fue significativamente mayor (p = 0,001) en el grupo de control (50 minutos) en comparación con el grupo de ultrasonido (mediana de 20 minutos).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2011
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1967/06
- CNPq Grant nº. 476295/2004-1. (Otro identificador: National Council Scientific Development Brazil)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .