- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01279642
Plaatsing van perifeer ingebrachte centrale veneuze katheters (PICC) bij kinderen geleid door echografie
18 januari 2011 bijgewerkt door: Federal University of São Paulo
Het gebruik van Doppler vasculaire echografie door verpleegkundigen tijdens de plaatsing van perifeer ingebrachte centrale veneuze katheters bij kinderen: klinisch, gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek.
Gericht op het vergelijken van het succes van de perifere intraveneuze punctie (PIP), progressie en plaatsing van PICC bij kinderen, volgens het gebruik van Doppler vasculaire echografie (DVUS) of traditionele methode; om de invloed van de DUVS in de tijd besteed aan PICC-plaatsing in kaart te brengen.
Methoden: Klinische, gerandomiseerde en gecontroleerde studie uitgevoerd na ethische verdiensten van onderzoek en het verkrijgen van toestemming voor degenen die verantwoordelijk zijn voor de kinderen.
De steekproef, berekend in 42 PICC om een vermogen van 0,85 te verkrijgen, werd willekeurig verdeeld in twee groepen, de experimentele groep (EG) en de gecontroleerde groep (CG).
Op de statistische analyses zijn Pearson Chi-square, Fisher's Exact Tests, Generalization of Fischer's Exact en Mann-Whitney tests toegepast (5%).
Van de 42 katheters werden er 21 (50,0%) geïmplementeerd in EG en 21 (50,0%) in CG.
De PIP werd bij de eerste poging verkregen bij 90,5% van de puncties van de EG en bij 47,6% van de GC (p=0,003).
PICC werd met succes geïmplanteerd in 18 (85,7%)
kinderen van GE en 11 (61,1%) van CG (p = 0,019).
De mediaan van de tijd besteed aan de procedure was significant hoger (p=0,001) in CG (50 minuten) in vergelijking met EG (mediaan 20 minuten).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Perifeer ingebrachte centraal veneuze katheters (PICC) worden steeds vaker gebruikt voor intraveneuze therapie bij een grote verscheidenheid aan volwassenen en pediatrische patiënten.
Kinderen kunnen kenmerken hebben die de assertiviteit tijdens het plaatsen van de katheter in gevaar kunnen brengen, zelfs voor de meer ervaren en gekwalificeerde professionals.
Om te zoeken naar methoden die zouden kunnen leiden tot innovatie in de verpleegpraktijk, op zoek naar betere resultaten bij het plaatsen van PICC, was deze studie opgezet om het gebruik van Doppler vasculaire echografie (DVUS) te analyseren bij PICC-insertie uitgevoerd door verpleegkundigen.
Doelstelling: het succes vergelijken van de perifere intraveneuze punctie (PIP), progressie en plaatsing van PICC bij kinderen, volgens het gebruik van DVUS of traditionele methode; om de invloed van de DUVS in de tijd die nodig is om de PICC bij kinderen te plaatsen in kaart te brengen.
Methoden: Klinische, gerandomiseerde en gecontroleerde studie uitgevoerd op een afdeling kinderchirurgie van een academisch ziekenhuis, van 17 augustus 2007 tot 19 augustus 2008, na goedkeuring van het onderzoek op ethische gronden en het verkrijgen van toestemming van degenen die verantwoordelijk zijn voor de kinderen.
De steekproef, berekend in 42 PICC om een vermogen van 0,85 te verkrijgen, werd willekeurig verdeeld in twee groepen, de experimentele groep (EG) en de gecontroleerde groep (CG).
De afhankelijke variabelen waren: het succes in de PIP, katheterprogressie en plaatsing.
Variabelen gerelateerd aan kinderen en IV-therapie werden onderzocht.
Op de statistische analyses zijn Pearson Chi-square, Fisher's Exact Tests, Generalization of Fischer's Exact en Mann-Whitney tests toegepast (significantieniveau van 5%).
Resultaten: Van de 42 katheters werden er 21 (50,0%) geïmplementeerd in EG en 21 (50,0%) in CG.
De PIP werd bij de eerste poging verkregen bij 90,5% van de puncties van de EG en bij 47,6% van de GC (p=0,003) en de puncties werden volbracht tot het inbrengen van de katheter, ondanks het aantal pogingen bij 76,5% van de EG en 41,7% in GC (p = 0,001).
De succesvolle progressie naar PICC was een marginaal significant resultaat (p=0,069),
69,2% in EG en 44,0% in CG.
PICC werd met succes geïmplanteerd in 18 (85,7%)
kinderen van GE en 11 (61,1%) van CG (p = 0,019).
De mediaan van de tijd besteed aan de procedure was significant hoger (p=0,001) in CG (50 minuten) in vergelijking met EG (mediaan 20 minuten).
Conclusie: De verkregen resultaten leiden tot de conclusie dat het gebruik van USVD bij de implementatie van de PICC bij kinderen meer succes in de PIP en bij PICC-plaatsing bevorderde, waardoor de tijd die aan de procedure werd besteed, werd verkort, maar er werd geen significante invloed waargenomen met betrekking tot de progressie van de katheter.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in IV-therapie gedurende 7 dagen of langer;
- Perifere veneuze vaten geïndiceerd voor PICC
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt of familie weigert toestemming voor PICC-insertie.
- Patiënt of familie weigeren mee te werken aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: echografie
Gebruik van echografie bij PICC-plaatsing
|
Doppler vasculaire echografie begeleiding bij PICC-insertie bij kinderen -
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
PICC plaatsing door inspectie en visualisatie van de site
|
traditionele benadering van PICC-insertie door visualisatie en inspectie van de inbrengplaats
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes in PICC-plaatsing.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De PICC werd bij de eerste poging geplaatst bij 90,5% van de puncties van de echogroep en bij 47,6% van de controlegroep (p=0,003
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd besteed aan PICC-plaatsing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De mediane tijd besteed aan de procedure was significant hoger (p=0,001) in de controlegroep (50 minuten) in vergelijking met de echografiegroep (mediaan 20 minuten).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1967/06
- CNPq Grant nº. 476295/2004-1. (Andere identificatie: National Council Scientific Development Brazil)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .