- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01279642
Plassering av perifert innsatte sentrale venekatetre (PICC) hos barn veiledet av ultralyd
18. januar 2011 oppdatert av: Federal University of São Paulo
Bruk av vaskulær doppler-ultralyd av sykepleiere under plassering av perifert innførte sentrale venekatetre hos barn: klinisk, randomisert og kontrollert forsøk.
Tar sikte på å sammenligne suksessen med perifer intravenøs punktering (PIP), progresjon og plassering av PICC hos barn, i henhold til bruk av Doppler vaskulær ultralyd (DVUS) eller tradisjonell metode; å identifisere påvirkningen av DUVS i tiden brukt på PICC-plassering.
Metoder: Klinisk, randomisert og kontrollert studie utført etter etiske fordeler ved forskningsgodkjenning og innhenting av samtykke fra de ansvarlige for barna.
Prøven, beregnet i 42 PICC for å oppnå en potens på 0,85, ble fordelt tilfeldig i to grupper, eksperimentell gruppe (EG) og kontrollert gruppe (CG).
Til de statistiske analysene ble Pearson Chi-square, Fisher's Exact Tests, Generalization of Fischer's Exact og Mann-Whitney tester brukt (5%).
Av de 42 katetrene ble 21 (50,0 %) implementert i EG og 21 (50,0 %) i CG.
PIP ble oppnådd i første forsøk i 90,5 % av punkteringene av EG og i 47,6 % av GC, (p=0,003).
PICC ble implantert vellykket hos 18 (85,7 %)
barn av GE og 11 (61,1%) av CG (p = 0,019).
Medianen av tiden brukt til prosedyren var signifikant høyere (p=0,001) i CG (50 minutter) sammenlignet med EG (median 20 minutter).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Perifert innførte sentrale venekatetre (PICC) brukes i økende grad til intravenøs terapi hos en lang rekke voksne og pediatriske pasienter.
Barn kan ha egenskaper som kan kompromittere selvsikkerheten under kateterplasseringen, selv for de mer erfarne og kvalifiserte fagpersonene.
For å søke etter metoder som kan føre til at sykepleierpraksisinnovasjonen søker bedre resultater ved plassering av PICC, ble denne studien designet for å analysere bruken av Doppler vaskulær ultralyd (DVUS) til PICC-innsetting utført av sykepleiere.
Mål: Å sammenligne suksessen med perifer intravenøs punktering (PIP), progresjon og plassering av PICC hos barn, i henhold til bruk av DVUS eller tradisjonell metode; å identifisere påvirkningen av DUVS i tiden brukt på plassering av PICC hos barn.
Metoder: Klinisk, randomisert og kontrollert studie utført på en pediatrisk kirurgisk avdeling på et universitetssykehus, fra 17. august 2007 til 19. august 2008, etter etiske fordeler ved forskningsgodkjenning og innhenting av samtykke fra de ansvarlige for barna.
Prøven, beregnet i 42 PICC for å oppnå en potens på 0,85, ble fordelt tilfeldig i to grupper, eksperimentell gruppe (EG) og kontrollert gruppe (CG).
De avhengige variablene var: suksessen i PIP, kateterprogresjon og plassering.
Variabler relatert til barn og IV-terapi ble undersøkt.
Til de statistiske analysene ble Pearson Chi-square, Fisher's Exact Tests, Generalization of Fischer's Exact og Mann-Whitney tester brukt (signifikansnivå på 5%).
Resultater: Av de 42 katetrene ble 21 (50,0 %) implementert i EG og 21 (50,0 %) i CG.
PIP ble oppnådd i det første forsøket i 90,5 % av punkteringene av EG og i 47,6 % av GC, (p=0,003) og punkteringene ble utført til kateterinnføring, til tross for antall forsøk i 76,5 % av EG og 41,7 % i GC (p = 0,001).
Den vellykkede til PICC-progresjon var et marginalt signifikant resultat (p=0,069),
69,2 % i EG og 44,0 % i CG.
PICC ble implantert vellykket hos 18 (85,7 %)
barn av GE og 11 (61,1%) av CG (p = 0,019).
Medianen av tiden brukt til prosedyren var signifikant høyere (p=0,001) i CG (50 minutter) sammenlignet med EG (median 20 minutter).
Konklusjon: Resultatene som ble oppnådd førte til konklusjonen at bruken av USVD til implementering av PICC hos barn fremmet større suksess i PIP og i PICC-plassering, noe som reduserte tiden brukt til prosedyren, men ingen signifikant påvirkning ble observert angående kateterprogresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i IV-terapi i 7 dager eller mer;
- Perifere venøse kar indikert til PICC
Ekskluderingskriterier:
- Pasient eller familie nekter å samtykke i PICC-innsetting.
- Pasient eller familie nekter å delta i forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ultralyd
Bruk av ultralyd til PICC-plassering
|
Doppler vaskulær ultralyd veiledning til PICC-innsetting hos barn -
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
PICC plassering ved inspeksjon og visualisering av tomt
|
tradisjonell tilnærming til PICC-innsetting ved visualisering og inspeksjon av innsettingssted
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess i PICC-plassering.
Tidsramme: 1 år
|
PICC ble plassert i første forsøk i 90,5 % av punkteringene i ultralydgruppen og i 47,6 % av kontrollgruppen (p=0,003)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt til PICC-plassering
Tidsramme: 1 år
|
Mediantiden brukt til prosedyren var signifikant høyere (p=0,001) i kontrollgruppen (50 minutter) sammenlignet med ultralydgruppen (median 20 minutter).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2011
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1967/06
- CNPq Grant nº. 476295/2004-1. (Annen identifikator: National Council Scientific Development Brazil)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .