- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01279642
Placement de cathéters veineux centraux à insertion périphérique (PICC) chez les enfants guidés par échographie
18 janvier 2011 mis à jour par: Federal University of São Paulo
L'utilisation de l'échographie vasculaire Doppler par les infirmières lors de la mise en place de cathéters veineux centraux à insertion périphérique chez les enfants : essai clinique, randomisé et contrôlé.
Visant à comparer le succès de la ponction intraveineuse périphérique (PIP), la progression et le placement du PICC chez les enfants, selon l'utilisation de l'échographie vasculaire Doppler (DVUS) ou de la méthode traditionnelle ; d'identifier l'influence du DUVS dans le temps passé au placement du PICC.
Méthodes : Essai clinique, randomisé et contrôlé réalisé après validation éthique de la recherche et obtention du consentement des responsables des enfants.
L'échantillon, calculé en 42 PICC pour obtenir une puissance de 0,85, a été réparti aléatoirement en deux groupes, groupe expérimental (EG) et groupe témoin (CG).
Aux analyses statistiques, le chi carré de Pearson, les tests exacts de Fisher, la généralisation des tests exacts de Fischer et de Mann-Whitney ont été appliqués (5 %).
Sur les 42 cathéters, 21 (50,0 %) ont été implantés en EG et 21 (50,0 %) en CG.
Le PIP a été obtenu au premier essai dans 90,5 % des ponctions de l'EG et dans 47,6 % des GC, (p=0,003).
Les PICC ont été implantés avec succès dans 18 (85,7 %)
enfants de GE et 11 (61,1%) de CG (p = 0,019).
La médiane du temps passé à la procédure était significativement plus élevée (p = 0,001) dans CG (50 minutes) par rapport à EG (médiane 20 minutes).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Les cathéters veineux centraux à insertion périphérique (PICC) sont de plus en plus utilisés pour la thérapie intraveineuse chez une grande variété de patients adultes et pédiatriques.
Les enfants peuvent avoir des caractéristiques qui pourraient compromettre l'assurance lors du placement du cathéter, même pour les professionnels les plus expérimentés et qualifiés.
Afin de rechercher des méthodes qui pourraient conduire à l'innovation de la pratique infirmière à la recherche de meilleurs résultats dans le placement du PICC, cette étude a été conçue pour analyser l'utilisation de l'échographie vasculaire Doppler (DVUS) pour l'insertion du PICC effectuée par les infirmières.
Objectif : Comparer le succès de la ponction intraveineuse périphérique (PIP), la progression et la mise en place du PICC chez l'enfant, selon l'utilisation de la DVUS ou de la méthode traditionnelle ; identifier l'influence du DUVS dans le temps consacré à la mise en place du PICC chez l'enfant.
Méthodes : Essai clinique, randomisé et contrôlé réalisé dans un service de chirurgie pédiatrique d'un CHU, du 17 août 2007 au 19 août 2008, après validation éthique de la recherche et obtention du consentement des responsables des enfants.
L'échantillon, calculé en 42 PICC pour obtenir une puissance de 0,85, a été réparti aléatoirement en deux groupes, groupe expérimental (EG) et groupe témoin (CG).
Les variables dépendantes étaient : le succès du PIP, la progression et la mise en place du cathéter.
Les variables liées aux enfants et à la thérapie IV ont été étudiées.
Aux analyses statistiques, le chi carré de Pearson, les tests exacts de Fisher, la généralisation des tests exacts de Fischer et de Mann-Whitney ont été appliqués (seuil de signification de 5 %).
Résultats : Sur les 42 cathéters, 21 (50,0 %) ont été implantés en EG et 21 (50,0 %) en CG.
Le PIP a été obtenu du premier coup dans 90,5% des ponctions des EG et dans 47,6% des GC, (p=0,003) et les ponctions ont été réalisées jusqu'à l'insertion du cathéter, malgré le nombre de tentatives dans 76,5% des EG et 41,7 % en GC (p = 0,001).
Le succès de la progression du PICC était un résultat légèrement significatif (p = 0,069),
69,2 % en EG et 44,0 % en CG.
Les PICC ont été implantés avec succès dans 18 (85,7 %)
enfants de GE et 11 (61,1%) de CG (p = 0,019).
La médiane du temps passé à la procédure était significativement plus élevée (p = 0,001) dans CG (50 minutes) par rapport à EG (médiane 20 minutes).
Conclusion : Les résultats obtenus conduisent à la conclusion que l'utilisation de l'USVD à la mise en place du PICC chez les enfants a favorisé un plus grand succès dans le PIP et dans le placement du PICC, réduisant le temps passé à la procédure, mais aucune influence significative n'a été observée concernant la progression du cathéter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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São Paulo, Brésil, 04024002
- Federal University of São Paulo
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en thérapie intraveineuse pendant 7 jours ou plus ;
- Vaisseaux veineux périphériques indiqués au PICC
Critère d'exclusion:
- Le patient ou la famille refusent de consentir à l'insertion du PICC.
- Le patient ou la famille refusent de participer à la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ultrason
Utilisation de l'échographie pour le placement du PICC
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Guidage par échographie Doppler vasculaire à l'insertion du PICC chez l'enfant -
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Placement du PICC par inspection et visualisation du site
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approche traditionnelle de l'insertion du PICC par visualisation et inspection du site d'insertion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réussite du placement PICC.
Délai: 1 an
|
Le PICC a été posé en première tentative dans 90,5% des ponctions du groupe échographie et dans 47,6% du groupe contrôle (p=0,003
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps passé au placement PICC
Délai: 1 an
|
Le temps médian passé à la procédure était significativement plus élevé (p = 0,001) dans le groupe témoin (50 minutes) par rapport au groupe échographie (médiane 20 minutes).
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2011
Première publication (Estimation)
19 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2011
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1967/06
- CNPq Grant nº. 476295/2004-1. (Autre identifiant: National Council Scientific Development Brazil)
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