Foster Charcoal Blockin tai Aerochamber Plusin kanssa tai ilman
torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
BDP/Formoteroli HFA:n kiinteän yhdistelmän farmakokinetiikka ja keuhkojen biologinen hyötyosuus kerta-annoksen jälkeen 12 terveellä vapaaehtoisella, jotka käyttivät vakiotoimilaitetta hiililohkon kanssa tai ilman tai ilmakammiovälikappaletta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BDP:n, sen metaboliitin beklometasoni-17-monopropionaatin (B17MP) ja formoterolin systeemistä altistumista BDP/Formoterol 100/6 µg pMDI-yhdistelmän (CHF1535) inhalaation jälkeen käyttämällä vakiotoimilaite- ja hiilenestotekniikkaa tai käyttämällä välikappale (AeroChamber Plus, Trudell) verrattuna inhalaatioon käyttämällä vakiotoimilaitetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Via F.A. Giorgioli, 14
-
Arzo, Via F.A. Giorgioli, 14, Sveitsi, 6864
- CROSS Research SA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli Mies
- 18≤ikä≤45 vuotta vanha
- BMI: 18≤BMI≤28 kg/m2
- Tupakoimattomat
- Elintoiminnot: SBP 100-139 mmHg, DBP 50-89, HR 50-90 bpm, mitattuna 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa
- Täysi ymmärtäminen: kyky käyttää pMDI-valmisteita oikein; kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
- Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- EKG (12 kytkentää): kliinisesti merkittävät poikkeavuudet ja/tai QTc >450 ms;
- Fyysiset löydökset: kliinisesti merkitykselliset epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita; erityisesti mikä tahansa poikkeavuus keuhkojen toiminnassa: FEV1 <80 % ennustetut arvot European Respiratory Societyn mukaan Quanjer et al. (25)
- Laboratorioanalyysit: kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat fyysiseen sairauteen; erityisesti positiivinen HIV1- ja HIV2-serologia ja/tai positiivinen hepatiittiserologia, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen B- tai C-hepatiittiin
- Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttaville aineille ja/tai valmisteen ainesosille; aiempi anafylaksia lääkkeille tai allergisia reaktioita yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Sairaudet: asiaankuuluvat munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, ihon, hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta
- Lääkkeet: lääkitys, mukaan lukien OTC, 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua. Kaikki tunnetut entsyymejä indusoivat lääkkeet tai entsyymi-inhibiittorit on lopetettava vähintään 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Tutkivat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa lääkkeen arviointiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Verenluovutus: verenluovutukset 3 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
- Huumeet, alkoholi, kofeiini, tupakka: huumeiden, alkoholin [>2 juomaa/päivä, määritelty USDA Dietary Guidelines 2005 (26)] mukaan, kofeiinin (>5 kuppia kahvia/teetä/päivä) väärinkäyttö tai tupakointi
- Epänormaali ruokavalio (<1600 tai >3500 kcal/vrk) tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa viimeisen 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: pMDI + hiililohko
BDP/formoteroli 100/6 µg pMDI hiiltä nautittaessa
|
|
|
KOKEELLISTA: pMDI + Aerochamber Plus
BDP/formoteroli 100/6 µg ja Aerochamber Plus
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pMDI
BDP/formoteroli 100/g pMDI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BDP:n, B17MP:n ja formoterolin systeeminen altistuminen ja biologinen hyötyosuus keuhkoista.
Aikaikkuna: ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testituotteen yleinen siedettävyys ja turvallisuus.
Aikaikkuna: ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Rusca, MD, FMH, CROSS Research SA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FB/PS/14/163/06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .