Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Foster z blokiem węglowym lub bez lub z komorą Aerochamber Plus

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Farmakokinetyka i biodostępność płuc BDP/formoterol HFA o ustalonej kombinacji po pojedynczym podaniu u 12 zdrowych ochotników przy użyciu standardowego aktuatora z blokadą węgla drzewnego lub bez lub z rozpórką Aerochamber.

Celem tego badania jest ocena ogólnoustrojowej ekspozycji na BDP, jego metabolit 17-monopropionian beklometazonu (B17MP) i formoterol po inhalacji kombinacji BDP/Formoterol 100/6 µg pMDI (CHF1535) przy użyciu a Spacer (AeroChamber Plus, Trudell) w porównaniu z inhalacją przy użyciu standardowego siłownika

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Via F.A. Giorgioli, 14
      • Arzo, Via F.A. Giorgioli, 14, Szwajcaria, 6864
        • CROSS Research SA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć mężczyzna
  • 18≤wiek≤45 lat
  • BMI: 18≤BMI≤28 kg/m2
  • Niepalący
  • Parametry życiowe: SBP 100-139 mmHg, DBP 50-89, HR 50-90 bpm, mierzone po 5 min odpoczynku w pozycji siedzącej
  • Pełne zrozumienie: umiejętność prawidłowego stosowania preparatów pMDI; zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z Badaczem i spełnienia wymagań całego badania
  • Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • EKG (12 odprowadzeń): istotne klinicznie nieprawidłowości i/lub odstęp QTc >450 ms;
  • ustalenia fizyczne: istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki fizyczne, które mogą kolidować z celami badania; w szczególności wszelkie nieprawidłowości w funkcjonowaniu płuc: FEV1 <80% wartości należnej według Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc na podstawie Quanjer et al. (25)
  • Analizy laboratoryjne: istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę somatyczną; w szczególności pozytywne badania serologiczne HIV1 i HIV2 i/lub pozytywne badania serologiczne zapalenia wątroby wskazujące na ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancje czynne i/lub składniki preparatów; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
  • Choroby: istotny wywiad dotyczący chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, układu oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które mogą kolidować z celem badania
  • Leki: leki, w tym OTC, w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania. Każdy znany lek indukujący enzymy lub inhibitor enzymu należy odstawić co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Oddawanie krwi: oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie
  • Narkotyki, alkohol, kofeina, tytoń: historia używania narkotyków, alkoholu [>2 drinki dziennie, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA 2005 (26)], nadużywanie kofeiny (>5 filiżanek kawy/herbaty dziennie) lub palenie
  • Nieprawidłowe diety (<1600 lub >3500 kcal/dzień) lub istotne zmiany nawyków żywieniowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pMDI + blok węglowy
BDP/formoterol 100/6 µg pMDI z połknięciem węgla drzewnego
Procedura: blok węgla drzewnego
EKSPERYMENTALNY: pMDI + Aerochamber Plus
BDP/formoterol 100/6 µg z Aerochamber Plus
Urządzenie: Przekładka Aerochamber Plus
ACTIVE_COMPARATOR: pMDI
BDP/formoterol 100/g pMDI
Lek: Standardowy siłownik pMDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspozycja ogólnoustrojowa i biodostępność płuc BDP, B17MP i formoterolu.
Ramy czasowe: od przed podaniem do 12 godzin po podaniu
od przed podaniem do 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna tolerancja i bezpieczeństwo badanego produktu.
Ramy czasowe: od przed podaniem do 12 godzin po podaniu
od przed podaniem do 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Współpracownicy

Cross Research S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Rusca, MD, FMH, CROSS Research SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FB/PS/14/163/06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na blok węgla drzewnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj