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Foster con o senza blocco di carbone o Aerochamber Plus

30 luglio 2020 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Farmacocinetica e biodisponibilità polmonare della combinazione fissa di BDP/formoterolo HFA dopo singola somministrazione in 12 volontari sani utilizzando l'attuatore standard con o senza blocco di carbone o il distanziatore aerocamera.

Lo scopo di questo studio è valutare l'esposizione sistemica del BDP, del suo metabolita beclometasone 17-monopropionato (B17MP) e del formoterolo dopo l'inalazione della combinazione di BDP/Formoterolo 100/6 µg pMDI (CHF1535) utilizzando l'attuatore standard e la tecnica del blocco di carbone o utilizzando un distanziatore (AeroChamber Plus, Trudell) rispetto all'inalazione con l'azionatore standard

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Via F.A. Giorgioli, 14
      • Arzo, Via F.A. Giorgioli, 14, Svizzera, 6864
        • CROSS Research SA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il sesso maschile
  • 18≤età≤45 anni
  • BMI: 18≤BMI≤28 kg/m2
  • Non fumatori
  • Segni vitali: PAS 100-139 mmHg, PAD 50-89, FC 50-90 bpm, misurati dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta
  • Piena comprensione: capacità di utilizzare correttamente le preparazioni pMDI; capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio
  • Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • ECG (12 derivazioni): anomalie clinicamente rilevanti e/o QTc >450 msec;
  • Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente rilevanti, che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio; in particolare qualsiasi anomalia nella funzionalità polmonare: FEV1 <80% valori predetti secondo la European Respiratory Society sulla base di Quanjer et al. (25)
  • Analisi di laboratorio: valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti indicativi di malattia fisica; in particolare sierologia HIV1 e HIV2 positiva e/o sierologia epatite positiva indicante epatite B o C acuta o cronica
  • Allergia: ipersensibilità accertata o presunta ai principi attivi e/o agli ingredienti delle formulazioni; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio
  • Malattie: storia rilevante di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche, che possono interferire con lo scopo dello studio
  • Farmaci: farmaci, incluso OTC, durante 2 settimane prima dell'inizio dello studio. Qualsiasi farmaco induttore enzimatico noto o inibitore enzimatico deve essere interrotto almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Studi investigativi sui farmaci: partecipazione alla valutazione di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima dello screening
  • Donazione di sangue: donazioni di sangue durante i 3 mesi precedenti a questo studio
  • Droghe, alcol, caffeina, tabacco: anamnesi di abuso di droghe, alcol [>2 bicchieri/giorno, definito secondo le linee guida dietetiche USDA 2005 (26)], caffeina (>5 tazze di caffè/tè/giorno) o fumo
  • Diete anormali (<1600 o >3500 kcal/giorno) o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: pMDI + blocco di carbone
BDP/formoterolo 100/6 µg pMDI con ingestione di carbone
Procedura: blocco di carbone
SPERIMENTALE: pMDI + Aerocamera Plus
BDP/formoterolo 100/6 µg con Aerochamber Plus
Dispositivo: Distanziatore Aerocamera Plus
ACTIVE_COMPARATORE: pmdi
BDP/formoterolo 100/g µg pMDI
Droga: Attuatore standard pMDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esposizione sistemica e biodisponibilità polmonare di BDP, B17MP e formoterolo.
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 12 h post-dose
dalla pre-dose fino a 12 h post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità generale e sicurezza del prodotto in esame.
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 12 h post-dose
dalla pre-dose fino a 12 h post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Collaboratori

Cross Research S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Rusca, MD, FMH, CROSS Research SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FB/PS/14/163/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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