Foster med eller utan kolblock eller Aerochamber Plus
30 juli 2020 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Farmakokinetik och lungbiotillgänglighet av BDP/Formoterol HFA fast kombination efter engångsadministrering hos 12 friska frivilliga som använder standardställdonet med eller utan kolblock eller Aerochamber Spacer.
Syftet med denna studie är att utvärdera den systemiska exponeringen av BDP, dess metabolit beklometason 17-monopropionat (B17MP) och formoterol efter inhalation av BDP/Formoterol 100/6 µg pMDI-kombination (CHF1535) med användning av standardställdon och kolblockeringsteknik eller med användning av en Spacer (AeroChamber Plus, Trudell) i jämförelse med inandning med standardställdonet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Via F.A. Giorgioli, 14
-
Arzo, Via F.A. Giorgioli, 14, Schweiz, 6864
- CROSS Research SA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön man
- 18≤ålder≤45 år gammal
- BMI: 18≤BMI≤28 kg/m2
- Icke-rökare
- Vitala tecken: SBP 100-139 mmHg, DBP 50-89, HR 50-90 bpm, mätt efter 5 minuters vila i sittande ställning
- Full förståelse: förmåga att använda pMDI-preparaten korrekt; förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien
- Informerat samtycke: undertecknat skriftligt informerat samtycke innan inkludering i studien.
Exklusions kriterier:
- EKG (12 avledningar): kliniskt relevanta abnormiteter och/eller QTc >450 msek;
- Fysiska fynd: kliniskt relevanta onormala fysiska fynd som kan störa studiens syften; i synnerhet eventuella abnormiteter i lungfunktionaliteten: FEV1 <80 % förutsagda värden enligt European Respiratory Society baserat på Quanjer et al. (25)
- Laboratorieanalyser: kliniskt relevanta onormala laboratorievärden som tyder på fysisk sjukdom; i synnerhet positiv HIV1- och HIV2-serologi och/eller positiv hepatitserologi som indikerar akut eller kronisk hepatit B eller C
- Allergi: konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot de aktiva beståndsdelarna och/eller formuleringarnas ingredienser; anamnes på anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren anser kan påverka resultatet av studien
- Sjukdomar: relevant historia av njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, luftvägs-, hud-, hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar som kan störa studiens syfte
- Mediciner: medicinering, inklusive OTC, under 2 veckor innan studiens start. Alla kända enzyminducerande läkemedel eller enzymhämmare måste stoppas minst 2 månader innan studiestart
- Undersökande läkemedelsprövningar: deltagande i utvärderingen av något läkemedel inom 3 månader före screeningen
- Blodgivning: blodgivning under de tre månaderna före denna studie
- Läkemedel, alkohol, koffein, tobak: historia av droger, alkohol [>2 drinkar/dag, definierade enligt USDA Dietary Guidelines 2005 (26)], koffein (>5 koppar kaffe/te/dag) missbruk eller rökning
- Onormala dieter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller betydande förändringar i matvanor under de senaste 4 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: pMDI + kolblock
BDP/formoterol 100/6 µg pMDI med kolintag
|
|
|
EXPERIMENTELL: pMDI + Aerochamber Plus
BDP/formoterol 100/6 µg med Aerochamber Plus
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pMDI
BDP/formoterol 100/g |ig pMDI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Systemisk exponering och lungbiotillgänglighet av BDP, B17MP och formoterol.
Tidsram: från före dosering till 12 timmar efter dosering
|
från före dosering till 12 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Allmän tolerabilitet och säkerhet för testprodukten.
Tidsram: från före dosering till 12 timmar efter dosering
|
från före dosering till 12 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Rusca, MD, FMH, CROSS Research SA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
20 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FB/PS/14/163/06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .