Foster med eller uden trækulsblok eller Aerochamber Plus

Inklusionskriterier:

• Køn: mand
• 18≤alder≤45 år gammel
• BMI: 18≤BMI≤28 kg/m2
• Ikke-rygere
• Vitale tegn: SBP 100-139 mmHg, DBP 50-89, HR 50-90 bpm, målt efter 5 minutters hvile i siddende stilling
• Fuld forståelse: evne til at bruge pMDI-præparaterne korrekt; evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
• Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• EKG (12 afledninger): klinisk relevante abnormiteter og/eller QTc >450 msek;
• Fysiske fund: klinisk relevante unormale fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål; især enhver abnormitet i lungefunktionaliteten: FEV1 <80% forudsagte værdier ifølge European Respiratory Society baseret på Quanjer et al. (25)
• Laboratorieanalyser: klinisk relevante unormale laboratorieværdier, der indikerer fysisk sygdom; især positiv HIV1- og HIV2-serologi og/eller positiv hepatitis-serologi, der indikerer akut eller kronisk hepatitis B eller C
• Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for de aktive stoffer og/eller formuleringernes ingredienser; anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen
• Sygdomme: relevant anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, som kan forstyrre undersøgelsens formål
• Medicin: medicin, inklusive OTC, i løbet af 2 uger før studiets start. Ethvert kendt enzyminducerende lægemiddel eller enzymhæmmer skal stoppes mindst 2 måneder før studiestart
• Undersøgende lægemiddelforsøg: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert lægemiddel inden for 3 måneder før screeningen
• Bloddonation: bloddonationer i løbet af de 3 måneder forud for denne undersøgelse
• Narkotika, alkohol, koffein, tobak: historie med narkotika, alkohol [>2 drinks/dag, defineret i henhold til USDA Dietary Guidelines 2005 (26)], koffein (>5 kopper kaffe/te/dag) misbrug eller rygning
• Unormale diæter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller væsentlige ændringer i spisevaner inden for de seneste 4 uger.