Foster Charcoal Block vagy Aerochamber Plus segítségével vagy anélkül
2020. július 30. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
A BDP/Formoterol HFA fix kombinációjának farmakokinetikája és tüdő-biohasznosulása egyszeri beadást követően 12 egészséges önkéntesnél, a standard aktuátort szénblokkolóval vagy anélkül, vagy a légkamra távtartóval használva.
Ennek a vizsgálatnak a célja a BDP, metabolitja, a beklometazon-17-monopropionát (B17MP) és a formoterol szisztémás expozíciójának értékelése a BDP/Formoterol 100/6 µg pMDI kombináció (CHF1535) belélegzése után a standard aktuátor és szénblokk technikával vagy egy távtartó (AeroChamber Plus, Trudell) összehasonlítva a standard működtetővel végzett belégzéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Via F.A. Giorgioli, 14
-
Arzo, Via F.A. Giorgioli, 14, Svájc, 6864
- CROSS Research SA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neme férfi
- 18≤életkor≤45 éves
- BMI: 18≤BMI≤28 kg/m2
- Nemdohányzók
- Életjelek: SBP 100-139 Hgmm, DBP 50-89, HR 50-90 bpm, 5 perc pihenés után ülő helyzetben mérve
- Teljes megértés: a pMDI-készítmények helyes használatának képessége; képesség a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat; a Vizsgálóval való együttműködés képessége és a teljes vizsgálat követelményeinek való megfelelés
- Tájékozott beleegyezés: aláírt írásos beleegyezés a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- EKG (12 elvezetés): klinikailag jelentős eltérések és/vagy QTc >450 msec;
- Fizikai leletek: klinikailag jelentős kóros fizikai leletek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait; különösen a tüdőfunkció bármely rendellenessége: FEV1 <80% előrejelzett értékek az Európai Légzőgyógyászati Társaság szerint Quanjer és mtsai alapján. (25)
- Laboratóriumi elemzések: klinikailag releváns, testi betegségre utaló kóros laboratóriumi értékek; különösen pozitív HIV1 és HIV2 szerológia és/vagy pozitív hepatitis szerológia, amely akut vagy krónikus hepatitist B vagy C jelzi
- Allergia: a hatóanyagokkal és/vagy a készítmény összetevőivel szembeni megállapított vagy feltételezett túlérzékenység; gyógyszerekkel szembeni anafilaxia vagy általában allergiás reakciók anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
- Betegségek: releváns vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légúti, bőr-, hematológiai, endokrin vagy neurológiai betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat célját
- Gyógyszerek: gyógyszeres kezelés, beleértve az OTC-t is, 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt. Bármely ismert enzimindukáló gyógyszer vagy enzimgátló alkalmazását le kell állítani legalább 2 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
- Nyomozó gyógyszervizsgálatok: részvétel bármely gyógyszer kiértékelésében a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Véradás: véradások a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Kábítószer, alkohol, koffein, dohány: kábítószerrel, alkohollal [>2 ital/nap, az USDA Dietary Guidelines 2005 (26) szerint], koffeinnel (>5 csésze kávé/tea/nap) visszaélés vagy dohányzás
- Rendellenes étrend (<1600 vagy >3500 kcal/nap) vagy jelentős változások az étkezési szokásokban az elmúlt 4 hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: pMDI + szénblokk
BDP/formoterol 100/6 µg pMDI szén lenyelésével
|
|
|
KÍSÉRLETI: pMDI + Aerochamber Plus
BDP/formoterol 100/6 µg Aerochamber Plus-szal
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pMDI
BDP/formoterol 100/g ug pMDI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BDP, a B17MP és a formoterol szisztémás expozíciója és biológiai hozzáférhetősége a tüdőben.
Időkeret: az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 12 óráig
|
az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 12 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgált termék általános tolerálhatósága és biztonságossága.
Időkeret: az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 12 óráig
|
az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 12 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Rusca, MD, FMH, CROSS Research SA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FB/PS/14/163/06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .