Foster med eller uten kullblokk eller Aerochamber Plus

Inklusjonskriterier:

• Kjønn Mann
• 18≤alder≤45 år gammel
• BMI: 18≤BMI≤28 kg/m2
• Ikke-røykere
• Vitale tegn: SBP 100-139 mmHg, DBP 50-89, HR 50-90 bpm, målt etter 5 minutters hvile i sittende stilling
• Full forståelse: evne til å bruke pMDI-preparatene riktig; evne til å forstå hele naturen og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien
• Informert samtykke: Signert skriftlig informert samtykke før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

• EKG (12 avledninger): klinisk relevante abnormiteter og/eller QTc >450 msek;
• Fysiske funn: klinisk relevante unormale fysiske funn, som kan forstyrre målene for studien; spesielt eventuelle abnormiteter i lungefunksjonaliteten: FEV1 <80 % predikerte verdier i henhold til European Respiratory Society basert på Quanjer et al. (25)
• Laboratorieanalyser: klinisk relevante unormale laboratorieverdier som indikerer fysisk sykdom; spesielt positiv HIV1- og HIV2-serologi og/eller positiv hepatittserologi som indikerer akutt eller kronisk hepatitt B eller C
• Allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffene og/eller formuleringens ingredienser; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren mener kan påvirke resultatet av studien
• Sykdommer: relevant historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre studiens formål
• Medisiner: medisiner, inkludert OTC, i løpet av 2 uker før studiestart. Alle kjente enzyminduserende legemidler eller enzymhemmere må stoppes minst 2 måneder før studiestart
• Undersøkende legemiddelforsøk: deltakelse i evalueringen av ethvert medikament innen 3 måneder før screeningen
• Bloddonasjon: bloddonasjoner i løpet av 3 måneder før denne studien
• Narkotika, alkohol, koffein, tobakk: historie med narkotika, alkohol [>2 drinker/dag, definert i henhold til USDA Dietary Guidelines 2005 (26)], koffein (>5 kopper kaffe/te/dag) misbruk eller røyking
• Unormale dietter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller betydelige endringer i matvaner i løpet av de siste 4 ukene.