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Foster 有或没有木炭块或 Aerochamber Plus

2020年7月30日 更新者:Chiesi Farmaceutici S.p.A.

BDP/福莫特罗 HFA 固定组合在 12 名健康志愿者使用带或不带木炭块或 Aerochamber 垫片的标准致动器单次给药后的药代动力学和肺生物利用度。

本研究的目的是评估 BDP、其代谢物倍氯米松 17-单丙酸酯 (B17MP) 和福莫特罗在吸入 BDP/福莫特罗 100/6 µg pMDI 组合 (CHF1535) 后使用标准致动器和木炭块技术或使用Spacer (AeroChamber Plus, Trudell) 与使用标准致动器的吸入比较

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Via F.A. Giorgioli, 14
      • Arzo、Via F.A. Giorgioli, 14、瑞士、6864
        • CROSS Research SA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 性别男
  • 18≤年龄≤45岁
  • BMI:18≤BMI≤28kg/m2
  • 非吸烟者
  • 生命体征:SBP 100-139 mmHg,DBP 50-89,HR 50-90 bpm,在坐姿休息 5 分钟后测量
  • 完全理解:能够正确使用 pMDI 制剂;能够理解研究的全部性质和目的,包括可能的风险和副作用;与研究者合作并遵守整个研究要求的能力
  • 知情同意书:在纳入研究之前签署书面知情同意书。

排除标准:

  • ECG(12 导联):临床相关异常和/或 QTc >450 毫秒;
  • 身体检查结果:临床相关的异常身体检查结果,可能会干扰研究的目标;特别是肺功能的任何异常:根据 Quanjer 等人,欧洲呼吸学会根据 FEV1 <80% 预测值。 (25)
  • 实验室分析:表明身体疾病的临床相关异常实验室值;特别是 HIV1 和 HIV2 血清学阳性和/或肝炎血清学阳性表明急性或慢性乙型或丙型肝炎
  • 过敏:确定或推测对活性成分和/或制剂成分过敏;对药物或一般过敏反应的过敏史,研究者认为这可能会影响研究的结果
  • 疾病:肾、肝、胃肠道、心血管、呼吸、皮肤、血液、内分泌或神经系统疾病的相关病史,可能会影响研究目的
  • 药物:研究开始前 2 周内的药物,包括非处方药。 任何已知的酶诱导药物或酶抑制剂必须在研究开始前至少 2 个月停用
  • 研究性药物试验:在筛选前 3 个月内参与任何药物的评估
  • 献血:本研究前3个月内的献血
  • 药物、酒精、咖啡因、烟草:药物、酒精史[>2 杯/天,根据美国农业部饮食指南 2005 (26)]、咖啡因(>5 杯咖啡/茶/天)滥用或吸烟
  • 过去 4 周内饮食异常(<1600 或 >3500 大卡/天)或饮食习惯发生重大变化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:pMDI + 木炭块
BDP/福莫特罗 100/6 µg pMDI 与木炭摄入
实验性的:pMDI + Aerochamber Plus
BDP/福莫特罗 100/6 µg 与 Aerochamber Plus
ACTIVE_COMPARATOR:pMDI
BDP/福莫特罗 100/g µg pMDI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
BDP、B17MP 和福莫特罗的全身暴露和肺生物利用度。
大体时间:从给药前到给药后 12 小时
从给药前到给药后 12 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
测试产品的一般耐受性和安全性。
大体时间:从给药前到给药后 12 小时
从给药前到给药后 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonio Rusca, MD, FMH、CROSS Research SA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年2月1日

研究完成 (实际的)

2007年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月19日

首次发布 (估计)

2011年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月30日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FB/PS/14/163/06

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

木炭块的临床试验

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