Foster mit oder ohne Kohleblock oder Aerochamber Plus

Einschlusskriterien:

• Geschlecht männlich
• 18≤Alter≤45 Jahre alt
• BMI: 18 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2
• Nichtraucher
• Vitalfunktionen: SBP 100–139 mmHg, DBP 50–89, Herzfrequenz 50–90 Schläge pro Minute, gemessen nach 5 Minuten Ruhe in sitzender Position
• Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die pMDI-Präparate richtig anzuwenden; Fähigkeit, die gesamte Natur und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
• Einverständniserklärung: Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

• EKG (12 Ableitungen): klinisch relevante Anomalien und/oder QTc >450 ms;
• Körperliche Befunde: klinisch relevante abnormale körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten; insbesondere jede Anomalie der Lungenfunktionalität: FEV1 <80 % vorhergesagte Werte gemäß der European Respiratory Society auf der Grundlage von Quanjer et al. (25)
• Laboranalysen: klinisch relevante abnormale Laborwerte, die auf eine körperliche Erkrankung hinweisen; insbesondere positive HIV1- und HIV2-Serologie und/oder positive Hepatitis-Serologie, die auf eine akute oder chronische Hepatitis B oder C hinweisen
• Allergie: festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe und/oder die Inhaltsstoffe der Formulierungen; Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
• Krankheiten: relevante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen können
• Medikamente: Medikamente, einschließlich OTC, während 2 Wochen vor Beginn der Studie. Alle bekannten enzyminduzierenden Medikamente oder Enzyminhibitoren müssen mindestens 2 Monate vor Studienbeginn abgesetzt werden
• Investigative Arzneimittelstudien: Teilnahme an der Bewertung eines Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Blutspende: Blutspenden in den 3 Monaten vor dieser Studie
• Drogen, Alkohol, Koffein, Tabak: Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- (>2 Getränke/Tag, definiert gemäß den USDA-Ernährungsrichtlinien 2005 (26)), Koffein- (>5 Tassen Kaffee/Tee/Tag), Missbrauch oder Rauchen
• Abnormale Ernährung (<1600 oder >3500 kcal/Tag) oder erhebliche Änderungen der Essgewohnheiten innerhalb der letzten 4 Wochen.