Foster met of zonder houtskoolblok of Aerochamber Plus

Inclusiecriteria:

• Geslacht: mannelijk
• 18≤age≤45 jaar oud
• BMI: 18≤BMI≤28 kg/m2
• Niet-rokers
• Vitale functies: SBP 100-139 mmHg, DBP 50-89, HR 50-90 bpm, gemeten na 5 minuten rust in zittende positie
• Volledig begrip: vermogen om de pMDI-preparaten correct te gebruiken; vermogen om de volledige aard en het doel van de studie te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; het vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek
• Geïnformeerde toestemming: ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• ECG (12 afleidingen): klinisch relevante afwijkingen en/of QTc >450 msec;
• Fysieke bevindingen: klinisch relevante abnormale fysieke bevindingen, die de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren; in het bijzonder elke afwijking in de longfunctionaliteit: FEV1 <80% voorspelde waarden volgens European Respiratory Society op basis van Quanjer et al. (25)
• Laboratoriumanalyses: klinisch relevante afwijkende laboratoriumwaarden indicatief voor lichamelijke ziekte; in het bijzonder positieve HIV1- en HIV2-serologie en/of positieve hepatitis-serologie die wijzen op acute of chronische hepatitis B of C
• Allergie: vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen en/of ingrediënten van formuleringen; geschiedenis van anafylaxie op medicijnen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker van mening is dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
• Ziekten: relevante voorgeschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, ademhalings-, huid-, hematologische, endocriene of neurologische aandoeningen die het doel van het onderzoek kunnen verstoren
• Medicijnen: medicatie, ook OTC, gedurende 2 weken voor aanvang van de studie. Elk bekend enzyminducerend geneesmiddel of enzymremmer moet ten minste 2 maanden voor aanvang van de studie worden stopgezet
• Investigative drug trials: deelname aan de evaluatie van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Bloeddonatie: bloeddonaties gedurende de 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
• Drugs, alcohol, cafeïne, tabak: geschiedenis van misbruik van drugs, alcohol [>2 drankjes/dag, gedefinieerd volgens USDA Dietary Guidelines 2005 (26)], cafeïne (>5 kopjes koffie/thee/dag) of roken
• Abnormale diëten (<1600 of >3500 kcal/dag) of substantiële veranderingen in eetgewoonten in de afgelopen 4 weken.