Foster s nebo bez uhelného bloku nebo Aerochamber Plus

Kritéria pro zařazení:

• Mužské pohlaví
• 18≤věk≤45 let
• BMI: 18≤BMI≤28 kg/m2
• Nekuřáci
• Vitální funkce: STK 100-139 mmHg, DBP 50-89, HR 50-90 tepů/min, měřeno po 5 minutách klidu v sedě
• Úplné porozumění: schopnost správně používat přípravky pMDI; schopnost porozumět celé povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie
• Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

• EKG (12 svodů): klinicky významné abnormality a/nebo QTc >450 ms;
• Fyzikální nálezy: klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie; zejména jakákoliv abnormalita ve funkčnosti plic: FEV1 <80 % předpokládané hodnoty podle European Respiratory Society založené na Quanjer et al. (25)
• Laboratorní analýzy: klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty svědčící o fyzickém onemocnění; zejména pozitivní sérologie HIV1 a HIV2 a/nebo pozitivní sérologie hepatitidy indikující akutní nebo chronickou hepatitidu B nebo C
• Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinné látky a/nebo složky přípravků; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie
• Nemoci: příslušná anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která mohou narušovat cíl studie
• Léky: léky, včetně OTC, během 2 týdnů před začátkem studie. Jakékoli známé léčivo indukující enzymy nebo inhibitor enzymu musí být zastaveno alespoň 2 měsíce před zahájením studie
• Investigativní lékové studie: účast na hodnocení jakéhokoli léku během 3 měsíců před screeningem
• Dárcovství krve: darování krve během 3 měsíců před touto studií
• Droga, alkohol, kofein, tabák: užívání drog v anamnéze, alkohol [>2 nápoje/den, definované podle USDA Dietary Guidelines 2005 (26)], kofein (>5 šálků kávy/čaje/den), zneužívání nebo kouření
• Abnormální diety (<1600 nebo >3500 kcal/den) nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během posledních 4 týdnů.