Charcoal Block 또는 Aerochamber Plus가 있거나 없는 포스터
2020년 7월 30일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
숯 블록 또는 에어로챔버 스페이서가 포함되거나 포함되지 않은 표준 액추에이터를 사용하는 12명의 건강한 지원자에게 단일 투여 후 BDP/포르모테롤 HFA 고정 조합의 약동학 및 폐 생체이용률.
이 연구의 목적은 BDP/포르모테롤 100/6 μg pMDI 복합제(CHF1535) 흡입 후 표준 액추에이터 및 차콜 블록 기술을 사용하거나 a 스페이서(AeroChamber Plus, Trudell) 표준 액추에이터를 사용한 흡입과 비교
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Via F.A. Giorgioli, 14
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Arzo, Via F.A. Giorgioli, 14, 스위스, 6864
- CROSS Research SA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 성별: 남성
- 18≤나이≤45세
- BMI: 18≤BMI≤28kg/m2
- 비흡연자
- 활력 징후: SBP 100-139 mmHg, DBP 50-89, HR 50-90 bpm, 앉은 자세에서 5분 휴식 후 측정
- 완전한 이해: pMDI 제제를 올바르게 사용하는 능력; 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력
- 정보에 입각한 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- ECG(12 리드): 임상적으로 관련된 이상 및/또는 QTc >450msec;
- 신체 소견: 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 비정상적인 신체 소견; 특히 폐 기능의 이상: FEV1 < Quanjer et al. (25)
- 실험실 분석: 신체적 질병을 나타내는 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값; 특히 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염을 나타내는 양성 HIV1 및 HIV2 혈청검사 및/또는 양성 간염 혈청검사
- 알레르기: 활성 성분 및/또는 제형의 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력
- 질병: 연구 목적을 방해할 수 있는 신장, 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 관련 병력
- 약물: 연구 시작 전 2주 동안 OTC를 포함한 약물. 알려진 효소 유도 약물 또는 효소 억제제는 연구 시작 최소 2개월 전에 중단해야 합니다.
- 약물 조사 시험: 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 평가에 참여
- 헌혈: 본 연구 이전 3개월 동안의 헌혈
- 약물, 알코올, 카페인, 담배: 약물, 알코올 [>2잔/일, USDA 식이 지침 2005(26)에 따라 정의됨], 카페인(>5잔의 커피/차/일) 남용 또는 흡연
- 비정상적인 식단(<1600 또는 >3500kcal/일) 또는 지난 4주 이내에 식습관의 상당한 변화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: pMDI + 숯 블록
BDP/포르모테롤 100/6 µg pMDI와 목탄 섭취
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실험적: pMDI + 에어로챔버 플러스
Aerochamber Plus 포함 BDP/포르모테롤 100/6 µg
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ACTIVE_COMPARATOR: pMDI
BDP/포르모테롤 100/g µg pMDI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BDP, B17MP 및 포르모테롤의 전신 노출 및 폐 생체이용률.
기간: 투여 전부터 투여 후 12시간까지
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투여 전부터 투여 후 12시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험 제품의 일반적인 내약성 및 안전성.
기간: 투여 전부터 투여 후 12시간까지
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투여 전부터 투여 후 12시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Rusca, MD, FMH, CROSS Research SA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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