Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risperidoni vs. olantsapiini lisähoitona hoitoresistentin masennuksen hoidossa

maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Kaksoissokko pilottitutkimus risperidonin ja olantsapiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi serotoniinityyppisten masennuslääkkeiden lisähoitona potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD)

Epätyypillisillä neurolepteillä voi olla masennuslääkeominaisuuksia kaksisuuntaisessa masennuksessa ja unipolaarisessa masennuksessa. Jotkut tiedot tukevat sekä risperidonin että olantsapiinin käyttöä, mutta niiden suhteellisesta tehosta ja siedettävyydestä ei ole suoria vertailuja hoitoresistentissä masennuksessa. Tämä tutkimus suunniteltiin pilottitutkimukseksi, jossa tutkittiin olantsapiinin ja risperidonin tehoa ja siedettävyyttä masennuksessa epäonnistuneen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiskatsaus opintojen suunnitteluun

Tämä on kanadalainen, monikeskus, kaksoissokkoutettu vertailututkimus 42 potilaalla, joilla on TRD. TRD määritellään riittämättömäksi vasteeksi kahdelle peräkkäiselle eri masennuslääkejaksolle riittävällä annoksella (vähintään 20 mg fluoksetiinia, sitalopraamia 20 mg, paroksetiinia 20 mg, sertraliinia 100 mg, fluvoksamiinia 150 mg, venlafaksiinia 225 mg) vähintään 4 viikkoa. Kaikki tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt eivät tällä hetkellä reagoi vähintään 4 viikkoa kestävään serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai selektiivisen norepinefriinin ja serotoniinin takaisinoton estäjän (SNRI) hoitoon. Vastauskyvyttömyys määritellään pisteeksi 3 ("minimaalinen parannus") tai huonompi kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman perusteella.

Tavoitteena on arvioida tutkimussuunnitelman asianmukaisuutta ja määrittää otoskokovaatimukset tulevia kontrolloituja kokeita varten. Lisäksi arvioidaan risperidonin (0,5-3 mg/vrk) ja olantsapiinin (2,5-15 mg/vrk) oraalisten annosten tehoa ja turvallisuutta lisähoitona minkä tahansa SSRI:n tai SNRI:n rinnalle hoitoresistentissä masennuksessa. Koehenkilöt, jotka täyttävät seulontakriteerit, osallistuvat 6 viikon tutkimukseen, jossa risperidoni tai olantsapiini lisätään nykyiseen SSRI- tai SNRI-hoitoon.

Lääketieteellinen/psykiatrinen historia, HAM-D-29 (vain 17 ensimmäistä kohdetta käytetään lopputulokseen), MADRS ja HAM-A hankitaan seulonnassa. Myöhemmillä käynneillä suoritetaan HAM-D, HAM-A ja MADRS, ja haittatapahtumat (spontaanit ja CASES-tarkistuslistaa käyttäen) ja samanaikaiset lääkkeet kerätään.

Rekrytointi:

Aiheet poimitaan kahdesta lähteestä:

  1. Poliklinikalla tällä hetkellä avohoidossa olevat potilaat. Nämä koehenkilöt ovat jo hoidossa tai ne on saatettu lähettää tähän tutkimukseen osallistuvien klinikoiden paikallisilta yhteisöiltä konsultaatiota varten. Jos nämä koehenkilöt keskeytyvät tai kun he ovat saaneet tutkimuksen päätökseen, he saavat hoidon tavalliseen tapaan jokaisessa paikassa.
  2. Mainokset. Paikallisissa tiedotusvälineissä (radio, televisio, sanomalehti) sijoitetaan ilmoituksia, joissa selvitetään tutkimuksen luonne ja annetaan yhteysnumero. Paikalliset IRB:t hyväksyvät nämä mainokset ennen julkaisemista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja tähän kokeeseen:

  1. Mies- tai naispuoliset avohoidot;
  2. 18–65-vuotiaat (sisältää äärimmäisyydet);
  3. Kohteet, jotka kärsivät nykyisestä ei-psykoottisesta, unipolaarisesta masennuksesta SCID-IV:n masennusosaston mukaan.
  4. Potilaat, joilla on hoitoresistentti masennus, joka määritellään vasteen epäonnistumiseksi kahdelle peräkkäiselle monoterapiajaksolle, joka annetaan riittävinä annoksina vähintään 4 viikon ajan eri masennuslääkkeiden kanssa (nykyistä masennuslääkehoitoa voidaan pitää toisena epäonnistuneena hoitojaksona) ja;
  5. Koehenkilöt, jotka ottavat tällä hetkellä SSRI:tä tai SNRI:tä vähintään 4 viikon ajan riittävällä annoksella ja jotka eivät reagoi CGI-I:n arvolla 3 tai enemmän. eikä annosta muutettu 2 viikkoon ennen tuloa.
  6. Vähimmäispistemäärä 16 17 kohdassa HAM-D
  7. Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheita, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista ehdoista, ei voi valita:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat aktiivisesti itsetuhoisia HAM-D:n itsemurhakohteen pistemäärän 3 perusteella tai hoitavan lääkärin mielestä;
  2. Muu nykyinen (aktiivinen oireyhtymä viimeisen 2 kuukauden aikana) Axis I DSM IV -diagnoosi, muu kuin nikotiini- tai kofeiiniriippuvuus tai muu kuin ahdistuneisuushäiriö.
  3. Kielletyn samanaikaisen hoidon käyttö; tai muita psykotrooppisia lääkkeitä lukuun ottamatta satunnaisia ​​bentsodiatsepiineja. (Katso "Pelastuslääkkeet");
  4. aiempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 3 kuukauden sisällä kokeen aloittamisesta);
  5. Lääkitystä vaativa kohtaushäiriö;
  6. Aktiivinen sairaus, joka vaatii kiireellistä huomiota tai joka olisi vasta-aiheinen risperidonin tai olantsapiinin käytön. Esimerkiksi vakaa kilpirauhassairaus tai astma olisi hyväksyttävä, kun taas akuutti hepatiitti ei;
  7. Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen kokeen alkamista
  8. Tunnettu herkkyys risperidonille, olantsapiinille tai masennuslääkkeelle;
  9. Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma (NMS);
  10. Koehenkilöt, jotka ovat välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai muita tai aiheuttaa merkittävää omaisuusvahinkoa tutkijan arvioiden mukaan;
  11. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  12. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole riittävää ehkäisyä (sterilointi, este, IUD, oraaliset ehkäisyvalmisteet, depot-progestageenien anto lihakseen tai ihon alle);

15. Aiempi altistuminen risperidonille tai olantsapiinille nykyisen jakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Risperidoni
Aloita annoksella 0,5 mg kerran vuorokaudessa. Nostetaan sokeasti 1 mg:aan ja sitten 1 mg:lla kliinikon harkinnan mukaan viikkojen 1–4 ajan enintään 3 mg:aan.
Lääke: Risperidoni
Risperidoni aloitetaan annoksella 0,5 mg vuorokaudessa yhtenä vuorokautisena annoksena, joka annetaan kerran illalla. Lääkäreillä on jokaisella käynnillä mahdollisuus nostaa risperidonin annosta enintään 3 mg:aan päivässä potilaan vasteen ja siedettävyyden perusteella (katso titraussuositukset alla).
Kokeellinen: Olantsapiini
Aloita annoksella 2,5 mg kerran vuorokaudessa. Nostetaan 5,0 mg:aan sokeasti ja sitten 5 mg:lla lääkärin harkinnan mukaan viikkojen 1 - 4 ajan enintään 15 mg:aan
Lääke: Olantsapiini
Olantsapiini aloitetaan annoksella 2,5 mg vuorokaudessa kerta-annoksena kerran illalla. Lääkäreillä on jokaisella käynnillä mahdollisuus nostaa olantsapiiniannosta enintään 15 mg:aan/vrk potilaan vasteen ja siedettävyyden perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: päivä yksi
Tähän kokeeseen osallistuvan henkilön on oltava vähintään 16 pisteen 17 kohdassa HAM-D, joka hankitaan seulonnassa. Teho mitataan HAM-D 17:llä ja määritellään 50 %:n laskuksi lähtötasosta viikkoon 6.
päivä yksi
Muutos perustasosta Montgomery Asbergin masennusasteikossa (MADRS) 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: päivä yksi
MADRS hankitaan seulonnassa. Teho mitataan MADRS:llä ja määritellään 50 %:n laskuksi lähtötasosta viikkoon 6.
päivä yksi
Muutos lähtötilanteesta Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A) 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: päivä yksi
Vaikutus ahdistukseen mitataan HAM-A:lla kuuden viikon aikana.
päivä yksi
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: päivä 8
Tähän kokeeseen osallistuvan henkilön on oltava vähintään 16 pisteen 17 kohdassa HAM-D, joka hankitaan seulonnassa. Teho mitataan HAM-D 17:llä ja määritellään 50 %:n laskuksi lähtötasosta viikkoon 6.
päivä 8
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: päivä 15
Tähän kokeeseen osallistuvan henkilön on oltava vähintään 16 pisteen 17 kohdassa HAM-D, joka hankitaan seulonnassa. Teho mitataan HAM-D 17:llä ja määritellään 50 %:n laskuksi lähtötasosta viikkoon 6.
päivä 15
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: päivä 22
Tähän kokeeseen osallistuvan henkilön on oltava vähintään 16 pisteen 17 kohdassa HAM-D, joka hankitaan seulonnassa. Teho mitataan HAM-D 17:llä ja määritellään 50 %:n laskuksi lähtötasosta viikkoon 6.
päivä 22
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: päivä 29
Tähän kokeeseen osallistuvan henkilön on oltava vähintään 16 pisteen 17 kohdassa HAM-D, joka hankitaan seulonnassa. Teho mitataan HAM-D 17:llä ja määritellään 50 %:n laskuksi lähtötasosta viikkoon 6.
päivä 29
Muutos lähtötilanteesta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: päivä 43
Tähän kokeeseen osallistuvan henkilön on oltava vähintään 16 pisteen 17 kohdassa HAM-D, joka hankitaan seulonnassa. Teho mitataan HAM-D 17:llä ja määritellään 50 %:n laskuksi lähtötasosta viikkoon 6.
päivä 43
Muutos perustasosta Montgomery Asbergin masennusasteikossa (MADRS) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: päivä 8
MADRS hankitaan seulonnassa. Teho mitataan MADRS:llä ja määritellään 50 %:n laskuksi lähtötasosta viikkoon 6.
päivä 8
Muutos perustasosta Montgomery Asbergin masennusasteikossa (MADRS) 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: päivä 15
MADRS hankitaan seulonnassa. Teho mitataan MADRS:llä ja määritellään 50 %:n laskuksi lähtötasosta viikkoon 6.
päivä 15
Muutos perustasosta Montgomery Asbergin masennusasteikossa (MADRS) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: päivä 22
MADRS hankitaan seulonnassa. Teho mitataan MADRS:llä ja määritellään 50 %:n laskuksi lähtötasosta viikkoon 6.
päivä 22
Muutos perustasosta Montgomery Asbergin masennusasteikossa (MADRS) 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: päivä 29
MADRS hankitaan seulonnassa. Teho mitataan MADRS:llä ja määritellään 50 %:n laskuksi lähtötasosta viikkoon 6.
päivä 29
Muutos perustasosta Montgomery Asbergin masennusasteikossa (MADRS) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: päivä 43
MADRS hankitaan seulonnassa. Teho mitataan MADRS:llä ja määritellään 50 %:n laskuksi lähtötasosta viikkoon 6.
päivä 43
Muutos lähtötilanteesta Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: päivä 8
Vaikutus ahdistukseen mitataan HAM-A:lla kuuden viikon aikana.
päivä 8
Muutos lähtötilanteesta Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A) 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: päivä 15
Vaikutus ahdistukseen mitataan HAM-A:lla kuuden viikon aikana.
päivä 15
Muutos lähtötilanteesta Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: päivä 15
Vaikutus ahdistukseen mitataan HAM-A:lla kuuden viikon aikana.
päivä 15
Muutos lähtötilanteesta Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A) 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: päivä 22
Vaikutus ahdistukseen mitataan HAM-A:lla kuuden viikon aikana.
päivä 22
Muutos lähtötilanteesta Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: päivä 43
Vaikutus ahdistukseen mitataan HAM-A:lla kuuden viikon aikana.
päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali parannusasteikko - Parannus
Aikaikkuna: päivä yksi
Koehenkilöt, jotka ottavat tällä hetkellä SSRI:tä tai SNRI:tä vähintään 4 viikon ajan riittävällä annoksella ja jotka eivät reagoi CGI-I:n arvolla 3 tai enemmän.
päivä yksi
Muutos peruspainosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: päivä 43
Paino (kg) mitataan koehenkilöiden kanssa seulonnassa ja sitten viikolla 6.
päivä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Levitt, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Opintojohtaja: Raymond Lam, MD, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Yves Chaput, MD, University of Manitoba
  • Opintojohtaja: Murray Enns, MD, University of McGill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ro123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa