Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risperidon vs. Olanzapin som tilleggsbehandling ved behandling av resistent depresjon

24. januar 2011 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

En dobbeltblind pilotforsøk for å evaluere effekttrender og sikkerhet for risperidon og olanzapin som tilleggsterapi til antidepressiva av serotonintype hos pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD)

Atypiske nevroleptika kan ha antidepressive egenskaper ved bipolar depresjon og ved unipolar depresjon. Noen data støtter bruken av både risperidon og olanzapin, men det er ingen direkte sammenligninger av deres relative effekt og tolerabilitet ved behandlingsresistent depresjon. Den nåværende studien ble designet som en pilotstudie for å undersøke effekten og toleransen av olanzapin vs. risperidon i tillegg til en mislykket serotoninreopptakshemmer (SSRI) ved depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oversikt over Studiedesign

Dette er en kanadisk, multisenter, dobbeltblind, komparatorstudie på 42 pasienter med TRD. TRD er definert som manglende respons på to påfølgende kurer med forskjellige antidepressiva ved en tilstrekkelig dose (minst fluoksetin 20 mg, citalopram 20 mg, paroksetin 20 mg, sertralin 100 mg, fluvoxamin 150 mg, venlafaksin 225 mg)) i kl. minst 4 uker. Alle forsøkspersoner vil ved inntreden i studien for øyeblikket ikke respondere på behandling av minst 4 ukers varighet av en serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller en selektiv nor-epinefrin og serotoninreopptakshemmer (SNRI). Frafall er definert som en score på 3 ("minimal forbedring") eller dårligere på Clinical Global Impression of Improvement .

Målet er å vurdere hensiktsmessigheten av forsøksdesignet og å bestemme krav til prøvestørrelse for fremtidige kontrollerte forsøk. I tillegg vil effekten og sikkerheten til orale doser av risperidon (0,5-3 mg/dag) og olanzapin (2,5-15 mg.dag) som tilleggsbehandling til enhver SSRI eller SNRI ved behandlingsresistent depresjon bli evaluert. Forsøkspersoner som oppfyller screeningskriteriene vil gå inn i en 6-ukers studie med risperidon eller olanzapin som tillegg til gjeldende SSRI- eller SNRI-behandling.

En medisinsk/psykiatrisk historie, HAM-D-29 (bare de første 17 elementene vil bli brukt for utfall), MADRS og HAM-A vil bli innhentet ved screening. Ved påfølgende besøk vil HAM-D, HAM-A og MADRS bli utført og uønskede hendelser (spontane og ved bruk av CASES-sjekklisten) og samtidige medisiner vil bli samlet inn.

Rekruttering:

Emner vil hentes fra to kilder:

  1. Polikliniske pasienter som for tiden besøker klinikken på stedene. Disse forsøkspersonene vil allerede være i behandling eller kan ha blitt henvist fra lokalsamfunnene til klinikkene som er involvert i denne studien for konsultasjon. Skulle disse forsøkspersonene falle fra eller når de har fullført studien, vil de motta behandlingen som vanlig på hvert sted.
  2. Annonser. Annonser vil bli plassert i lokale medier (radio, TV, avis) som identifiserer studiens art og oppgir et kontaktnummer. Disse annonsene vil bli godkjent av den lokale IRB før publisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for denne prøven:

  1. Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter;
  2. Alder mellom 18 og 65 år (ekstremiteter inkludert);
  3. Personer som lider av en pågående episode av ikke-psykotisk, unipolar depresjon som bestemt av depresjonsdelen av SCID-IV.
  4. Personer med behandlingsresistent depresjon definert som manglende respons på to påfølgende kurer med monoterapi gitt i tilstrekkelige doser i minimum 4 uker med forskjellige antidepressiva (den nåværende kuren med antidepressiva kan betraktes som andre mislykkede kur) og;
  5. Personer som for øyeblikket tar en SSRI eller en SNRI i minst 4 uker, med adekvat dosering og ikke responderer, som definert av en score på 3 eller mer på CGI-I. og ingen doseendring i 2 uker før inntreden.
  6. Minste poengsum på 16 på de 17 elementene HAM-D
  7. Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier kan ikke velges:

  1. Personer som er aktivt suicidale, bestemt av en score på 3 på selvmordselementet på HAM-D eller etter den behandlende legens mening;
  2. Annen aktuell (aktiv symptomatologi innen de siste 2 måneder) Akse I DSM IV-diagnose annet enn nikotin- eller koffeinavhengighet eller annet enn en angstlidelse.
  3. Bruk av ikke-tillatt samtidig terapi; eller annen psykotropisk medisin unntatt sporadiske benzodiazepiner. (Se "Reddingsmedisin");
  4. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet, innen 3 måneder etter inntreden i rettssaken);
  5. Anfallsforstyrrelse som krever medisinering;
  6. Aktiv medisinsk tilstand som krever umiddelbar oppmerksomhet eller som vil kontraindisere bruk av risperidon eller olanzapin. For eksempel vil stabil skjoldbruskkjertelsykdom eller astma være akseptabelt, mens akutt hepatitt ikke vil;
  7. Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 30 dager før studiestart
  8. Kjent følsomhet for risperidon, olanzapin eller antidepressiva;
  9. Anamnese med malignt neuroleptisk syndrom (NMS);
  10. Emner som er i overhengende fare for skade på seg selv eller andre, eller forårsake betydelig skade på eiendom, som bedømt av etterforskeren;
  11. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer;
  12. Kvinne i fertil alder uten adekvat prevensjon (sterilisering, barriere, spiral, orale prevensjonsmidler, intramuskulær eller subdermal administrering av depotprogestagener);

15. Tidligere eksponering for risperidon eller olanzapin under den aktuelle episoden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risperidon
Begynn med 0,5 mg én gang daglig Øk blindt til 1 mg og deretter med 1 mg etter klinikerens skjønn gjennom uke 1-4 til maksimalt 3 mg.
Legemiddel: Risperidon
Risperidon vil begynne med 0,5 mg per dag i en enkelt daglig dose gitt én gang om kvelden. Klinikere vil ved hvert besøk ha muligheten til å øke risperidondosen til maksimalt 3 mg/dag basert på pasientens respons og toleranse (se titreringsanbefalinger nedenfor).
Eksperimentell: Olanzapin
Begynn med 2,5 mg én gang daglig Øk til 5,0 mg blindt, og deretter med 5 mg etter legens skjønn gjennom uke 1 - 4 til maksimalt 15 mg
Legemiddel: Olanzapin
Olanzapin vil begynne med 2,5 mg per dag i en enkelt daglig dose gitt én gang om kvelden. Klinikere vil ved hvert besøk ha muligheten til å øke olanzapindosen til maksimalt 15 mg/dag basert på pasientens respons og toleranse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale ved 1 uke
Tidsramme: dag en
Forutsatt å være kvalifisert for denne prøven må ha en minimumscore på 16 på 17 element HAM-D som vil bli oppnådd ved screening. Effekten vil bli målt på HAM-D 17 og definert som en 50 % reduksjon fra baseline til uke 6.
dag en
Endring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) ved 1 uke
Tidsramme: dag en
MADRS vil bli innhentet ved screening. Effekten vil bli målt av MADRS og definert som en 50 % reduksjon fra baseline til uke 6.
dag en
Endring fra baseline Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) ved 1 uke
Tidsramme: dag en
Påvirkning på angst vil bli målt med HAM-A i løpet av de 6 ukene.
dag en
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale ved 2 uker
Tidsramme: dag 8
Forutsatt å være kvalifisert for denne prøven må ha en minimumscore på 16 på 17 element HAM-D som vil bli oppnådd ved screening. Effekten vil bli målt på HAM-D 17 og definert som en 50 % reduksjon fra baseline til uke 6.
dag 8
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale ved 3 uker
Tidsramme: dag 15
Forutsatt å være kvalifisert for denne prøven må ha en minimumscore på 16 på 17 element HAM-D som vil bli oppnådd ved screening. Effekten vil bli målt på HAM-D 17 og definert som en 50 % reduksjon fra baseline til uke 6.
dag 15
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale ved 4 uker
Tidsramme: dag 22
Forutsatt å være kvalifisert for denne prøven må ha en minimumscore på 16 på 17 element HAM-D som vil bli oppnådd ved screening. Effekten vil bli målt på HAM-D 17 og definert som en 50 % reduksjon fra baseline til uke 6.
dag 22
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale ved 5 uker
Tidsramme: dag 29
Forutsatt å være kvalifisert for denne prøven må ha en minimumscore på 16 på 17 element HAM-D som vil bli oppnådd ved screening. Effekten vil bli målt på HAM-D 17 og definert som en 50 % reduksjon fra baseline til uke 6.
dag 29
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale ved 6 uker
Tidsramme: dag 43
Forutsatt å være kvalifisert for denne prøven må ha en minimumscore på 16 på 17 element HAM-D som vil bli oppnådd ved screening. Effekten vil bli målt på HAM-D 17 og definert som en 50 % reduksjon fra baseline til uke 6.
dag 43
Endring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) ved 2 uker
Tidsramme: dag 8
MADRS vil bli innhentet ved screening. Effekten vil bli målt av MADRS og definert som en 50 % reduksjon fra baseline til uke 6.
dag 8
Endring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) ved 3 uker
Tidsramme: dag 15
MADRS vil bli innhentet ved screening. Effekten vil bli målt av MADRS og definert som en 50 % reduksjon fra baseline til uke 6.
dag 15
Endring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) ved 4 uker
Tidsramme: dag 22
MADRS vil bli innhentet ved screening. Effekten vil bli målt av MADRS og definert som en 50 % reduksjon fra baseline til uke 6.
dag 22
Endring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) ved 5 uker
Tidsramme: dag 29
MADRS vil bli innhentet ved screening. Effekten vil bli målt av MADRS og definert som en 50 % reduksjon fra baseline til uke 6.
dag 29
Endring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) ved 6 uker
Tidsramme: dag 43
MADRS vil bli innhentet ved screening. Effekten vil bli målt av MADRS og definert som en 50 % reduksjon fra baseline til uke 6.
dag 43
Endring fra baseline Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) ved 2 uker
Tidsramme: dag 8
Påvirkning på angst vil bli målt med HAM-A i løpet av de 6 ukene.
dag 8
Endring fra baseline Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) ved 3 uker
Tidsramme: dag 15
Påvirkning på angst vil bli målt med HAM-A i løpet av de 6 ukene.
dag 15
Endring fra baseline Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) ved 4 uker
Tidsramme: dag 15
Påvirkning på angst vil bli målt med HAM-A i løpet av de 6 ukene.
dag 15
Endring fra baseline Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) ved 5 uker
Tidsramme: dag 22
Påvirkning på angst vil bli målt med HAM-A i løpet av de 6 ukene.
dag 22
Endring fra baseline Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) ved 6 uker
Tidsramme: dag 43
Påvirkning på angst vil bli målt med HAM-A i løpet av de 6 ukene.
dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Improvement Scale - Forbedring
Tidsramme: dag en
Personer som for øyeblikket tar en SSRI eller en SNRI i minst 4 uker, med adekvat dosering og ikke responderer, som definert av en score på 3 eller mer på CGI-I.
dag en
Endring fra baseline av vekt ved 6 uker
Tidsramme: dag 43
Vekt (Kg) vil bli målt med forsøkspersoner ved screening deretter i uke 6.
dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Levitt, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Studieleder: Raymond Lam, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Yves Chaput, MD, University of Manitoba
  • Studieleder: Murray Enns, MD, University of McGill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ro123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere