Рисперидон в сравнении с оланзапином в качестве дополнительной терапии при резистентной к лечению депрессии

Критерии включения:

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на участие в этом испытании:

1. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола;
2. Возраст от 18 до 65 лет (включая крайние значения);
3. Субъекты, страдающие текущим эпизодом непсихотической униполярной депрессии, как определено в разделе депрессии SCID-IV.
4. Субъекты с резистентной к лечению депрессией, определяемой как отсутствие ответа на два последовательных курса монотерапии, проводимой в адекватных дозах в течение как минимум 4 недель с различными антидепрессантами (текущий курс антидепрессанта можно рассматривать как второй неудачный курс) и;
5. Субъекты, которые в настоящее время принимают СИОЗС или СИОЗСН в течение не менее 4 недель в адекватной дозировке и не реагируют, что определяется оценкой 3 или более баллов по шкале CGI-I. и никаких изменений дозы в течение 2 недель до входа.
6. Минимум 16 баллов по 17 пунктам HAM-D.
7. Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев, не могут быть выбраны:

1. Субъекты, которые активно склонны к суициду, что определяется оценкой 3 баллов по пункту самоубийства в HAM-D или по мнению лечащего врача;
2. Другое текущее (активная симптоматика в течение последних 2 месяцев) Диагноз Axis I DSM IV, отличный от никотиновой или кофеиновой зависимости, или другой, чем тревожное расстройство.
3. Использование запрещенной сопутствующей терапии; или другие психотропные препараты, кроме редких бензодиазепинов. (См. «Спасательное лекарство»);
4. Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость в анамнезе в течение 3 месяцев после начала испытания);
5. Судорожное расстройство, требующее медикаментозного лечения;
6. Активное заболевание, требующее неотложной помощи или противопоказывающее применение рисперидона или оланзапина. Например, стабильное заболевание щитовидной железы или астма допустимы, а острый гепатит - нет;
7. Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до начала исследования
8. Известная чувствительность к рисперидону, оланзапину или антидепрессантам;
9. Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) в анамнезе;
10. Субъекты, которым угрожает неизбежный риск причинения вреда себе или другим или причинения значительного ущерба имуществу, по мнению исследователя;
11. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью;
12. Женщины детородного возраста без адекватной контрацепции (стерилизация, барьерные, ВМС, оральные контрацептивы, внутримышечное или подкожное введение депо-гестагенов);

15. Предыдущий прием рисперидона или оланзапина во время текущего эпизода.