Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risperidon vs Olanzapin som tilläggsbehandling vid behandling av resistent depression

24 januari 2011 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

En dubbelblind pilotstudie för att utvärdera effekttrender och säkerhet för risperidon och olanzapin som tilläggsterapi till antidepressiva medel av serotonintyp hos patienter med behandlingsresistent depression (TRD)

Atypiska neuroleptika kan ha antidepressiva egenskaper vid bipolär depression och vid unipolär depression. Vissa data stöder användningen av både risperidon och olanzapin, men det finns inga direkta jämförelser av deras relativa effekt och tolerabilitet vid behandlingsresistent depression. Den aktuella studien utformades som en pilotstudie för att undersöka effekten och tolerabiliteten av olanzapin vs. risperidon som tillägg till en misslyckad serotoninåterupptagshämmare (SSRI) vid depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Översikt över studiedesign

Detta är en kanadensisk, multicenter, dubbelblind, jämförande studie på 42 patienter med TRD. TRD definieras som oförmåga att svara adekvat på två på varandra följande kurer av olika antidepressiva medel i en adekvat dos (minst fluoxetin 20 mg, citalopram 20 mg, paroxetin 20 mg, sertralin 100 mg, fluvoxamin 150 mg, venlafaxin 225 mg)) under kl. minst 4 veckor. Alla försökspersoner, vid inträde i studien, kommer för närvarande inte att svara på behandling under minst 4 veckor med en serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller en selektiv nor-epinefrin- och serotoninåterupptagshämmare (SNRI). Bortfall definieras som en poäng på 3 ("minimal förbättring") eller sämre på Clinical global Impression of Improvement .

Målet är att bedöma lämpligheten av försöksdesignen och att fastställa krav på provstorlek för framtida kontrollerade försök. Dessutom kommer effektiviteten och säkerheten för orala doser av risperidon (0,5-3 mg/dag) och olanzapin (2,5-15 mg/dag) som tilläggsbehandling till SSRI eller SNRI vid behandlingsresistent depression att utvärderas. Försökspersoner som uppfyller screeningskriterierna kommer att gå in i en 6-veckors studie med risperidon eller olanzapin som tillägg till den aktuella SSRI- eller SNRI-behandlingen.

En medicinsk/psykiatrisk historia, HAM-D-29 (endast de första 17 objekten kommer att användas för resultat), MADRS och HAM-A kommer att erhållas vid screening. Vid efterföljande besök kommer HAM-D, HAM-A och MADRS att utföras och biverkningar (spontana och med hjälp av CASES-checklistan) och samtidig medicinering kommer att samlas in.

Rekrytering:

Ämnen kommer att hämtas från två källor:

  1. Polispatienter som för närvarande besöker kliniken på platserna. Dessa försökspersoner kommer redan att vara i behandling eller kan ha remitterats från de lokala samhällena på de kliniker som är involverade i denna studie för konsultation. Skulle dessa försökspersoner hoppa av eller när de har slutfört studien kommer de att få behandling som vanligt på varje plats.
  2. Annonser. Annonser kommer att placeras i lokala medier (radio, tv, tidningar) som identifierar studiens art och ger ett kontaktnummer. Dessa annonser kommer att godkännas av lokala IRB:s innan de publiceras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som uppfyller alla följande kriterier är berättigade till denna prövning:

  1. Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter;
  2. Ålder mellan 18 och 65 år (extremiteter inkluderade);
  3. Försökspersoner som lider av en aktuell episod av icke-psykotisk, unipolär depression enligt depressionsdelen av SCID-IV.
  4. Patienter med behandlingsresistent depression definierad som misslyckande att svara på två på varandra följande kurer av monoterapi som ges i adekvata doser under minst 4 veckor med olika antidepressiva medel (den nuvarande kuren av antidepressivt läkemedel kan anses vara den andra misslyckade kuren) och;
  5. Försökspersoner som för närvarande tar ett SSRI eller ett SNRI i minst 4 veckor, i adekvat dosering och inte svarar, enligt definitionen av en poäng på 3 eller mer på CGI-I. och ingen dosändring under 2 veckor före inträde.
  6. Minst 16 poäng på de 17 objekten HAM-D
  7. Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller ett eller flera av följande kriterier kan inte väljas:

  1. Försökspersoner som är aktivt självmordsbenägna enligt en poäng på 3 på självmordsobjektet på HAM-D eller enligt den behandlande läkarens åsikt;
  2. Annan aktuell (aktiv symtomatologi inom de senaste 2 månaderna) Axis I DSM IV diagnos annan än nikotin- eller koffeinberoende eller annat än ångestsyndrom.
  3. Användning av otillåten samtidig behandling; eller annan psykotrop medicin utom enstaka bensodiazepiner. (Se "Räddningsmedicin");
  4. Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende, inom 3 månader efter inträdet i rättegången);
  5. Anfallsstörning som kräver medicinering;
  6. Aktivt medicinskt tillstånd som kräver akut uppmärksamhet eller som skulle kontraindikera användningen av risperidon eller olanzapin. Till exempel skulle stabil sköldkörtelsjukdom eller astma vara acceptabel, medan akut hepatit inte skulle vara det;
  7. Deltagande i en läkemedelsprövning inom 30 dagar före prövningens början
  8. Känd känslighet för risperidon, olanzapin eller antidepressiva;
  9. Historik av malignt neuroleptikasyndrom (NMS);
  10. Försökspersoner som löper överhängande risk att skada sig själv eller andra, eller orsaka betydande skada på egendom, enligt utredarens bedömning;
  11. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar;
  12. Kvinnlig subjekt i fertil ålder utan adekvat preventivmedel (sterilisering, barriär, spiral, orala preventivmedel, intramuskulär eller subdermal administrering av depotgestagener);

15. Tidigare exponering för risperidon eller olanzapin under den aktuella episoden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Risperidon
Börja med 0,5 mg en gång dagligen. Öka, blint, till 1 mg och sedan med 1 mg enligt läkares gottfinnande under vecka 1-4 till maximalt 3 mg.
Läkemedel: Risperidon
Risperidon kommer att börja med 0,5 mg per dag i en daglig dos som ges en gång på kvällen. Kliniker kommer att ha möjlighet att vid varje besök öka risperidondosen till maximalt 3 mg/dag baserat på patientens svar och tolerabilitet (se titreringsrekommendationer nedan).
Experimentell: Olanzapin
Börja med 2,5 mg en gång dagligen Öka till 5,0 mg, blint, och sedan med 5 mg enligt läkarens bedömning under vecka 1 - 4 till maximalt 15 mg
Läkemedel: Olanzapin
Olanzapin kommer att börja med 2,5 mg per dag i en engångsdos som ges en gång på kvällen. Kliniker kommer att ha möjlighet att vid varje besök öka olanzapindosen till maximalt 15 mg/dag baserat på patientens svar och tolerabilitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i Hamilton Depression Rating Scale vid 1 vecka
Tidsram: dag ett
Med förbehåll för att vara berättigad till den här prövningen måste den ha ett minimumpoäng på 16 på de 17 objekten HAM-D som kommer att erhållas vid screening. Effekten kommer att mätas på HAM-D 17 och definieras som en 50 % minskning från baslinjen till vecka 6.
dag ett
Ändring från baslinjen i Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) vid 1 vecka
Tidsram: dag ett
MADRS kommer att erhållas vid screening. Effekten kommer att mätas med MADRS och definieras som en 50 % minskning från baslinjen till vecka 6.
dag ett
Ändring från baseline Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) vid 1 vecka
Tidsram: dag ett
Inverkan på ångest kommer att mätas med HAM-A under de 6 veckorna.
dag ett
Ändring från Baseline i Hamilton Depression Rating Scale vid 2 veckor
Tidsram: dag 8
Med förbehåll för att vara berättigad till den här prövningen måste den ha ett minimumpoäng på 16 på de 17 objekten HAM-D som kommer att erhållas vid screening. Effekten kommer att mätas på HAM-D 17 och definieras som en 50 % minskning från baslinjen till vecka 6.
dag 8
Ändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale efter 3 veckor
Tidsram: dag 15
Med förbehåll för att vara berättigad till den här prövningen måste den ha ett minimumpoäng på 16 på de 17 objekten HAM-D som kommer att erhållas vid screening. Effekten kommer att mätas på HAM-D 17 och definieras som en 50 % minskning från baslinjen till vecka 6.
dag 15
Ändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale vid 4 veckor
Tidsram: dag 22
Med förbehåll för att vara berättigad till den här prövningen måste den ha ett minimumpoäng på 16 på de 17 objekten HAM-D som kommer att erhållas vid screening. Effekten kommer att mätas på HAM-D 17 och definieras som en 50 % minskning från baslinjen till vecka 6.
dag 22
Ändring från Baseline i Hamilton Depression Rating Scale vid 5 veckor
Tidsram: dag 29
Med förbehåll för att vara berättigad till den här prövningen måste den ha ett minimumpoäng på 16 på de 17 objekten HAM-D som kommer att erhållas vid screening. Effekten kommer att mätas på HAM-D 17 och definieras som en 50 % minskning från baslinjen till vecka 6.
dag 29
Ändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale vid 6 veckor
Tidsram: dag 43
Med förbehåll för att vara berättigad till den här prövningen måste den ha ett minimumpoäng på 16 på de 17 objekten HAM-D som kommer att erhållas vid screening. Effekten kommer att mätas på HAM-D 17 och definieras som en 50 % minskning från baslinjen till vecka 6.
dag 43
Ändring från baslinjen i Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) vid 2 veckor
Tidsram: dag 8
MADRS kommer att erhållas vid screening. Effekten kommer att mätas med MADRS och definieras som en 50 % minskning från baslinjen till vecka 6.
dag 8
Förändring från baslinjen i Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) vid 3 veckor
Tidsram: dag 15
MADRS kommer att erhållas vid screening. Effekten kommer att mätas med MADRS och definieras som en 50 % minskning från baslinjen till vecka 6.
dag 15
Förändring från baslinjen i Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) vid 4 veckor
Tidsram: dag 22
MADRS kommer att erhållas vid screening. Effekten kommer att mätas med MADRS och definieras som en 50 % minskning från baslinjen till vecka 6.
dag 22
Förändring från baslinjen i Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) vid 5 veckor
Tidsram: dag 29
MADRS kommer att erhållas vid screening. Effekten kommer att mätas med MADRS och definieras som en 50 % minskning från baslinjen till vecka 6.
dag 29
Förändring från baslinjen i Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) vid 6 veckor
Tidsram: dag 43
MADRS kommer att erhållas vid screening. Effekten kommer att mätas med MADRS och definieras som en 50 % minskning från baslinjen till vecka 6.
dag 43
Ändring från baseline Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) vid 2 veckor
Tidsram: dag 8
Inverkan på ångest kommer att mätas med HAM-A under de 6 veckorna.
dag 8
Ändring från baseline Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) vid 3 veckor
Tidsram: dag 15
Inverkan på ångest kommer att mätas med HAM-A under de 6 veckorna.
dag 15
Ändring från baseline Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) vid 4 veckor
Tidsram: dag 15
Inverkan på ångest kommer att mätas med HAM-A under de 6 veckorna.
dag 15
Ändring från baseline Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) vid 5 veckor
Tidsram: dag 22
Inverkan på ångest kommer att mätas med HAM-A under de 6 veckorna.
dag 22
Ändring från baseline Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) vid 6 veckor
Tidsram: dag 43
Inverkan på ångest kommer att mätas med HAM-A under de 6 veckorna.
dag 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Improvement Scale - Förbättring
Tidsram: dag ett
Försökspersoner som för närvarande tar ett SSRI eller ett SNRI i minst 4 veckor, i adekvat dosering och inte svarar, enligt definitionen av en poäng på 3 eller mer på CGI-I.
dag ett
Ändring från baslinjen för vikt vid 6 veckor
Tidsram: dag 43
Vikt (Kg) kommer att mätas med försökspersoner vid screening sedan vecka 6.
dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Levitt, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Studierektor: Raymond Lam, MD, University of British Columbia
  • Studierektor: Yves Chaput, MD, University of Manitoba
  • Studierektor: Murray Enns, MD, University of McGill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ro123

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera