治療抵抗性うつ病における追加治療としてのリスペリドンとオランザピンの比較

研究デザインの概要

これは、42 人の TRD 患者を対象としたカナダの多施設二重盲検比較試験です。 TRD は、適切な用量 (少なくともフルオキセチン 20 mg、シタロプラム 20 mg、パロキセチン 20 mg、セルトラリン 100 mg、フルボキサミン 150 mg、ベンラファキシン 225 mg) の異なる抗うつ薬の 2 つの連続コースに適切に反応しないこととして定義されます。少なくとも4週間。 すべての被験者は、研究への登録時に現在、セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）または選択的ノルエピネフリンおよびセロトニン再取り込み阻害剤（SNRI）の少なくとも4週間の治療に反応していません。 無反応は、臨床全体の改善の印象で 3 (「最小限の改善」) またはそれ以下のスコアとして定義されます。

目的は、試験デザインの適切性を評価し、将来の対照試験に必要なサンプルサイズを決定することです。 さらに、治療抵抗性うつ病におけるSSRIまたはSNRIへの追加療法としてのリスペリドン（0.5〜3 mg /日）およびオランザピン（2.5〜15 mg /日）の経口投与の有効性と安全性が評価されます。 スクリーニング基準を満たす被験者は、現在のSSRIまたはSNRI療法にリスペリドンまたはオランザピンを追加した6週間の試験に参加します。

病歴/精神病歴、HAM-D-29（最初の17項目のみが結果に使用されます）、MADRSおよびHAM-Aがスクリーニングで取得されます。 その後の訪問で、HAM-D、HAM-A、およびMADRSが実行され、有害事象（自然発生およびCASESチェックリストを使用）および併用薬が収集されます。

募集：

被験者は次の 2 つの情報源から抽出されます。

1. サイト内のクリニックに現在通院している外来患者。 これらの被験者は、すでに治療を受けているか、この研究に関与する診療所の地域社会から相談のために紹介された可能性があります。 これらの被験者が脱落した場合、または研究を完了した後は、各施設で通常どおり治療を受けます。
2. 広告。 地元のメディア (ラジオ、テレビ、新聞) に広告が掲載され、研究の性質が特定され、連絡先番号が提供されます。 これらの広告は、掲載前に地域の IRB によって承認されます。