치료 저항성 우울증의 추가 치료로서 리스페리돈 대 올란자핀
2011년 1월 24일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
치료 저항성 우울증(TRD) 환자에서 세로토닌계 항우울제에 대한 추가 요법으로서 리스페리돈 및 올란자핀의 효능 경향 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검 파일럿 시험
비정형 신경이완제는 양극성 우울증과 단극성 우울증에서 항우울제 특성을 가질 수 있습니다.
일부 데이터는 Risperidone과 Olanzapine의 사용을 뒷받침하지만 치료 저항성 우울증에 대한 상대적인 효능과 내약성에 대한 직접적인 비교는 없습니다.
현재 연구는 우울증에 실패한 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 올란자핀 대 리스페리돈 추가의 효능과 내약성을 조사하기 위한 파일럿 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 개요
이것은 42명의 TRD 환자를 대상으로 한 캐나다, 다기관, 이중 맹검, 비교 실험입니다. TRD는 적절한 용량(최소한 fluoxetine 20mg, citalopram 20mg, paroxetine 20mg, sertraline 100mg, fluvoxamine 150mg, venlafaxine 225mg 이상)의 서로 다른 항우울제의 두 가지 연속 코스에 적절하게 반응하지 않는 것으로 정의됩니다. 최소 4주. 연구에 참가할 때 모든 피험자는 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 선택적 노르에피네프린 및 세로토닌 재흡수 억제제(SNRI)의 최소 4주 기간 치료에 현재 반응하지 않을 것입니다. 무반응은 Clinical global Impression of Improvement 에서 3점("최소한의 개선") 이하로 정의됩니다.
목적은 시험 설계의 적합성을 평가하고 향후 대조 시험을 위한 표본 크기 요구 사항을 결정하는 것입니다. 또한 치료 저항성 우울증에서 SSRI 또는 SNRI에 대한 추가 요법으로서 리스페리돈(.5-3 mg/day) 및 올란자핀(2.5-15 mg.day)의 경구 용량의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. 선별 기준을 충족하는 피험자는 현재 SSRI 또는 SNRI 요법에 리스페리돈 또는 올란자핀을 추가하여 6주 시험에 들어갑니다.
의료/정신과 병력, HAM-D-29(처음 17개 항목만 결과에 사용됨), MADRS 및 HAM-A는 스크리닝 시 얻을 수 있습니다. 후속 방문에서 HAM-D, HAM-A 및 MADRS가 수행되고 부작용(자발적 및 CASES 체크리스트 사용) 및 병용 약물이 수집됩니다.
신병 모집:
주제는 다음 두 가지 소스에서 가져옵니다.
- 현재 현장에서 진료를 받고 있는 외래환자. 이러한 피험자는 이미 치료 중이거나 이 연구에 관련된 클리닉의 지역 사회에서 상담을 위해 추천되었을 수 있습니다. 이러한 피험자가 중퇴하거나 일단 연구를 완료하면 각 사이트에서 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
- 광고. 지역 매체(라디오, 텔레비전, 신문)에 연구의 성격을 알리고 연락처를 제공하는 광고를 게재할 것입니다. 이러한 광고는 게시하기 전에 지역 IRB의 승인을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 이 시험에 적합합니다.
- 남성 또는 여성 외래 환자;
- 18세에서 65세 사이(극단 포함);
- SCID-IV의 우울증 섹션에 의해 결정된 바와 같이 현재 비정신병적, 단극성 우울증 에피소드를 앓고 있는 피험자.
- 다른 항우울제로 최소 4주 동안 적절한 용량으로 제공되는 2개의 연속적인 단일 요법 과정에 반응하지 않는 것으로 정의되는 치료 저항성 우울증이 있는 피험자(현재의 항우울제 과정은 두 번째 실패한 과정으로 간주될 수 있음) 및;
- 현재 최소 4주 동안 SSRI 또는 SNRI를 적절한 용량으로 복용하고 CGI-I에서 3점 이상의 점수로 정의된 반응이 없는 피험자. 및 등록 전 2주 동안 용량 변경 없음.
- HAM-D 17개 항목에서 최소 16점
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 과목은 선택할 수 없습니다.
- HAM-D의 자살 항목에서 3점으로 결정되거나 치료 의사의 의견에 따라 적극적으로 자살하려는 피험자
- 기타 현재(지난 2개월 이내 활성 증상) 니코틴 또는 카페인 의존성 또는 불안 장애 이외의 축 I DSM IV 진단.
- 허용되지 않는 병용 요법의 사용; 또는 때때로 벤조디아제핀을 제외한 다른 향정신성 약물. ("구조 약물" 참조);
- 시험 시작 후 3개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력),
- 투약이 필요한 발작 장애;
- 긴급한 주의가 필요하거나 리스페리돈 또는 올란자핀의 사용이 금기인 활성 의학적 상태. 예를 들어 안정적인 갑상선 질환이나 천식은 허용되지만 급성 간염은 허용되지 않습니다.
- 임상시험 시작 전 30일 이내에 임상시험에 참여
- 리스페리돈, 올란자핀 또는 항우울제에 대한 알려진 민감성
- 신경이완제 악성 증후군(NMS)의 병력;
- 본인 또는 타인에게 상해를 입힐 급박한 위험이 있거나 재산에 중대한 피해를 입힐 수 있다고 조사관이 판단하는 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자;
- 적절한 피임(불임, 장벽, IUD, 경구 피임약, 데포-프로게스타겐의 근육내 또는 피하 투여) 없이 가임 가능성이 있는 여성 피험자;
15. 현재 에피소드 동안 리스페리돈 또는 올란자핀에 대한 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리스페리돈
1일 1회 0.5 mg으로 시작하여 맹목적으로 1 mg까지 증량한 다음 1-4주 동안 임상의의 재량에 따라 1 mg씩 최대 3 mg까지 증량합니다.
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Risperidone은 저녁에 한 번 1일 0.5 mg의 단일 용량으로 시작합니다.
임상의는 방문할 때마다 피험자의 반응과 내약성에 따라 리스페리돈 용량을 최대 3mg/일까지 증량할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다(아래 적정 권장 사항 참조).
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실험적: 올란자핀
1일 1회 2.5 mg으로 시작하여 맹목적으로 5.0 mg으로 증량한 다음 1-4주 동안 임상의의 재량에 따라 5 mg씩 최대 15 mg까지 증량
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Olanzapine은 저녁에 한 번 주어진 단일 일일 복용량으로 하루 2.5mg으로 시작합니다.
임상의는 환자의 반응과 내약성에 따라 방문할 때마다 올란자핀 용량을 최대 15mg/일까지 증량할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주일에 Hamilton Depression Rating Scale의 기준선에서 변경
기간: 첫날
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이 시험에 적격인 피험자는 스크리닝 시 획득할 17개 항목 HAM-D에서 최소 16점을 받아야 합니다.
효능은 HAM-D 17에서 측정되며 기준선에서 6주까지 50% 감소로 정의됩니다.
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첫날
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1주일에 Montgomery Asberg Depression Scale(MADRS)의 기준선에서 변경
기간: 첫날
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MADRS는 스크리닝에서 얻을 것이다.
효능은 MADRS에 의해 측정되고 기준선에서 6주까지 50% 감소로 정의됩니다.
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첫날
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1주째 기준선 Hamilton Rating Scale for Anxiety(HAM-A)에서 변경
기간: 첫날
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불안에 대한 영향은 6주 동안 HAM-A에 의해 측정됩니다.
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첫날
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2주 후 Hamilton Depression Rating Scale의 기준선에서 변경
기간: 8일
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이 시험에 적격인 피험자는 스크리닝 시 획득할 17개 항목 HAM-D에서 최소 16점을 받아야 합니다.
효능은 HAM-D 17에서 측정되며 기준선에서 6주까지 50% 감소로 정의됩니다.
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8일
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3주에 Hamilton Depression Rating Scale의 기준선에서 변경
기간: 15일
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이 시험에 적격인 피험자는 스크리닝 시 획득할 17개 항목 HAM-D에서 최소 16점을 받아야 합니다.
효능은 HAM-D 17에서 측정되며 기준선에서 6주까지 50% 감소로 정의됩니다.
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15일
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4주차에 Hamilton Depression Rating Scale의 기준선에서 변경
기간: 22일
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이 시험에 적격인 피험자는 스크리닝 시 획득할 17개 항목 HAM-D에서 최소 16점을 받아야 합니다.
효능은 HAM-D 17에서 측정되며 기준선에서 6주까지 50% 감소로 정의됩니다.
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22일
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5주째에 Hamilton Depression Rating Scale의 기준선에서 변경
기간: 29일
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이 시험에 적격인 피험자는 스크리닝 시 획득할 17개 항목 HAM-D에서 최소 16점을 받아야 합니다.
효능은 HAM-D 17에서 측정되며 기준선에서 6주까지 50% 감소로 정의됩니다.
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29일
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6주에 Hamilton Depression Rating Scale의 기준선에서 변경
기간: 43일
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이 시험에 적격인 피험자는 스크리닝 시 획득할 17개 항목 HAM-D에서 최소 16점을 받아야 합니다.
효능은 HAM-D 17에서 측정되며 기준선에서 6주까지 50% 감소로 정의됩니다.
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43일
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2주에 Montgomery Asberg Depression Scale(MADRS)의 기준선에서 변경
기간: 8일
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MADRS는 스크리닝에서 얻을 것이다.
효능은 MADRS에 의해 측정되고 기준선에서 6주까지 50% 감소로 정의됩니다.
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8일
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3주에 Montgomery Asberg Depression Scale(MADRS)의 기준선에서 변경
기간: 15일
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MADRS는 스크리닝에서 얻을 것이다.
효능은 MADRS에 의해 측정되고 기준선에서 6주까지 50% 감소로 정의됩니다.
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15일
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4주에 Montgomery Asberg Depression Scale(MADRS)의 기준선에서 변경
기간: 22일
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MADRS는 스크리닝에서 얻을 것이다.
효능은 MADRS에 의해 측정되고 기준선에서 6주까지 50% 감소로 정의됩니다.
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22일
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5주에 Montgomery Asberg Depression Scale(MADRS)의 기준선에서 변경
기간: 29일
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MADRS는 스크리닝에서 얻을 것이다.
효능은 MADRS에 의해 측정되고 기준선에서 6주까지 50% 감소로 정의됩니다.
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29일
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6주에 Montgomery Asberg Depression Scale(MADRS)의 기준선에서 변경
기간: 43일
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MADRS는 스크리닝에서 얻을 것이다.
효능은 MADRS에 의해 측정되고 기준선에서 6주까지 50% 감소로 정의됩니다.
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43일
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2주째 기준선 Hamilton Rating Scale for Anxiety(HAM-A)에서 변경
기간: 8일
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불안에 대한 영향은 6주 동안 HAM-A에 의해 측정됩니다.
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8일
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3주째 기준선 Hamilton Rating Scale for Anxiety(HAM-A)에서 변경
기간: 15일
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불안에 대한 영향은 6주 동안 HAM-A에 의해 측정됩니다.
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15일
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4주째 기준선 Hamilton Rating Scale for Anxiety(HAM-A)에서 변경
기간: 15일
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불안에 대한 영향은 6주 동안 HAM-A에 의해 측정됩니다.
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15일
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5주째 기준선 Hamilton Rating Scale for Anxiety(HAM-A)에서 변경
기간: 22일
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불안에 대한 영향은 6주 동안 HAM-A에 의해 측정됩니다.
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22일
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6주째 기준선 Hamilton Rating Scale for Anxiety(HAM-A)에서 변경
기간: 43일
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불안에 대한 영향은 6주 동안 HAM-A에 의해 측정됩니다.
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43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적 개선 척도 - 개선
기간: 첫날
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현재 최소 4주 동안 SSRI 또는 SNRI를 적절한 용량으로 복용하고 CGI-I에서 3점 이상의 점수로 정의된 반응이 없는 피험자.
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첫날
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6주에 체중 기준선에서 변경
기간: 43일
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체중(Kg)은 스크리닝 시 그리고 6주차에 피험자와 함께 측정됩니다.
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43일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Levitt, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
- 연구 책임자: Raymond Lam, MD, University of British Columbia
- 연구 책임자: Yves Chaput, MD, University of Manitoba
- 연구 책임자: Murray Enns, MD, University of McGill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ro123
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리스페리돈에 대한 임상 시험
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Otsuka Beijing Research InstituteZhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한