I vaiheen tutkimus IMRT:stä ja molekyylikuvaohjatusta mukautuvasta säteilyterapiasta kehittyneelle HNSCC:lle
Vaiheen I annoksen eskalointikoe: Samanaikainen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) ja kemoterapia molekyylikuvaohjatulla adaptiivisella sädehoidolla (IGART) kehittyneisiin pään ja kaulan levyepiteelisyöpään (HNSCC)
PERUSTELUT: Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. CT- ja PET-skannaukset sekä hoidon suunnittelujärjestelmät voivat auttaa sädehoidon suunnittelussa. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoidon antaminen yhdessä sisplatiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan intensiteettimoduloidun kuvaohjatun mukautuvan sädehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Sylkirauhanen okasolusyöpä
- Vaiheen II sylkirauhassyöpä
- Vaiheen II alanielun okasolusyöpä
- Vaihe II huulten ja suuontelon okasolusyöpä
- II vaiheen suunielun okasolusyöpä
- Vaihe II suuontelon verrucous karsinooma
- Vaihe III sylkirauhassyöpä
- Vaiheen III alanielun okasolusyöpä
- Vaihe III huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- III vaiheen suunielun okasolusyöpä
- Vaihe III suuontelon verrucous karsinooma
- IV vaiheen sylkirauhassyöpä
- Vaihe IV hypofarynksin levyepiteelisyöpä
- Vaihe IV huulten ja suuontelon okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- Vaihe IV suuontelon verrucous karsinooma
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää molekyylikuvauksen (PET ja FLT-merkkiaine) integroinnin toteutettavuus pään ja kaulan syövän nykyiseen kuvaohjautuvaan adaptiiviseen sädehoitoon (IGART).
II. Määrittää ennalta määritetyllä alueella suurin siedetty säteilyannos pään ja kaulan syövän samanaikaiselle sisplatiinille ja molekyyli- ja anatomiselle kuvapohjaiselle IGART-tutkimukselle.
TOISSIJAISET TAVOITTEET I. Vertaa FDG-PET:llä, FLT-PET:llä, CBCT:llä ja säännöllisellä FBCT:llä määritettyjä kasvainten kokonaistilavuuksia ennen kemosädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
II. Arvioida korotettujen annosten vaikutusta kasvaimen alavolyymeihin, joissa FLT- ja FDG-ottokyky on korkea ennen sädehoitoa ja sen aikana, käyttämällä hoidon jälkeisiä FDG-kuvia varhaisena korvikkeena osatilavuuskohtaiselle paikalliskontrollille.
III. Kehittää tietokanta, joka koostuu kaikista molekyyli- ja anatomisista kuvista, mukaan lukien päivittäiset CBCT-tietojoukot, jotka on saatu kemosädehoidon aikana jatkotutkimuksen tueksi. Mahdollisia sovelluksia ovat muun muassa optimaalisen adaptiivisen uudelleensuunnittelun taajuuden määrittäminen ja hyödyt, jotka saadaan, kun IGART perustuu 4D-anatomisiin tietosarjoihin, jotka on johdettu päivittäisten CBCT- ja FBCT-tietosarjojen muodonmuutosrekisteröinnistä.
IV. Määritä potilaan pitkäaikaiset toksisuus ja eloonjääminen. V. Arvioida päivittäisen kuvaohjatun asennuksen vaikutusta; off-line joka toinen viikko mukautuva uudelleensuunnittelu; ja molekyylikuvaan perustuva kohdistus kudosten ja elinten säästämiseksi, jotka ovat vastuussa myöhäisistä ja varhaisista hoidon jälkivaikutuksista.
YHTEENVETO: Tämä intensiteettimoduloidun sädehoidon annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat intensiteettimoduloitua kuvaohjattua mukautuvaa sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Potilaat saavat myös sisplatiini IV päivinä 1 ja 22. Hoito jatkuu ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 ja 4 viikon, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12 kuukauden välein, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan pahanlaatuisuuden histologinen tai sytologinen vahvistus ilman kliinistä tai radiografista näyttöä etäpesäkkeestä
- Paikallisesti edennyt HN SCC, vaiheet III, IV ja tilaa vievä (tilavuus > 27 cm^3) vaihe II, pois lukien kurkunpää ja nenänielu, jonka tilavuus on enintään 150 cm^3 TT-skannauksessa
- Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- Ehdokas kemoterapiaan
- Zubrodin suorituskykypisteet 0 tai 1
- Absoluuttinen granulosyyttien määrä (AGC) >= 2000 solua/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000 solua/mm^3
- Hemoglobiini > 8,0 g/dl perustuen CBC:hen/eroon, joka on saatu 2 viikkoa ennen tutkimukseen rekisteröintiä
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl tai mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min
- Negatiivinen raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuisuus paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, ellei potilas ole ollut taudista vähintään 3 vuotta
- Tämän syövän aiempi syöpähoito, mukaan lukien kasvaimen kokonaisleikkaus
- Aikaisempi sädehoito HN-alueelle
- Potilaat, joilla on tunnettuja oireyhtymiä, jotka muuttavat säteilyherkkyyttä
- Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet kemoterapialle
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Naiset (hedelmällisessä iässä olevat) ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko hoidon ajan ja 60 päivää sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat intensiteettimoduloitua kuvaohjattua mukautuvaa sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Potilaat saavat myös sisplatiini IV päivinä 1 ja 22. Hoito jatkuu ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi intensiteettimoduloitu kuvaohjattu adaptiivinen sädehoito
Muut nimet:
Käy läpi intensiteettimoduloitu kuvaohjattu adaptiivinen sädehoito
Muut nimet:
Suorita FLT-PET-skannaukset IMRT-/IGART-hakua varten
Muut nimet:
Suorita FDG/FLT-PET-skannaukset IMRT/IGARTT:n varalta
Suorita FDG-PET-skannaukset IMRT/IGART-skannauksia varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahdollisuus integroida molekyylikuvaus (PET FLT-merkkiaineella) nykyiseen pään ja kaulan syövän kuvaohjautuvaan adaptiiviseen sädehoitoon (IGART)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FDG-PET:llä, FLT-PET:llä, CBCT:llä ja tavallisella FBCT:llä määritettyjen kasvainten kokonaistilavuuksien vertailu
Aikaikkuna: Ennen kemosädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
|
Ennen kemosädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
|
|
Eskaloituneiden annosten vaikutus kasvaimen osatilavuuksiin, joissa FLT- ja FDG-sisäänotto on korkea, käyttämällä hoidon jälkeisiä FDG-kuvia varhaisena korvikkeena osatilavuusspesifiselle paikalliselle kontrollille
Aikaikkuna: Ennen sädehoitoa ja sen aikana
|
Ennen sädehoitoa ja sen aikana
|
|
Tietokannan kehittäminen, joka koostuu kaikista molekyyli- ja anatomisista kuvista, mukaan lukien päivittäiset CBCT-tietojoukot, jotka on saatu kemosädehoidon aikana lisätutkimuksen tukemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Potilaan pitkäaikaiset toksisuus ja eloonjääminen
Aikaikkuna: Viikon 2 ja 4, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12 kuukauden välein, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten vuosittain 2 vuoden ajan
|
Viikon 2 ja 4, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12 kuukauden välein, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten vuosittain 2 vuoden ajan
|
|
Päivittäisen kuvaohjatun asennuksen vaikutus; off-line joka toinen viikko mukautuva uudelleensuunnittelu; ja molekyylikuvaan perustuva kohdistus kudosten ja elinten säästämiseksi, jotka ovat vastuussa myöhäisistä ja varhaisista hoidon jälkivaikutuksista
Aikaikkuna: Viikon 2 ja 4, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12 kuukauden välein, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten vuosittain 2 vuoden ajan
|
Viikon 2 ja 4, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12 kuukauden välein, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten vuosittain 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shiyu Song, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Sylkirauhasten sairaudet
- Suun kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Suunnielun kasvaimet
- Sylkirauhasten kasvaimet
- Karsinooma, verrucous
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC 13222
- P30CA016059 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2010-02340 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .