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Estudo de Fase I de IMRT e Radioterapia Adaptativa Guiada por Imagem Molecular para HNSCC Avançado

27 de outubro de 2016 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Um estudo de escalonamento de dose de Fase I: radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e quimioterapia com radioterapia adaptativa guiada por imagem molecular (IGART) para carcinomas escamosos avançados de cabeça e pescoço (HNSCC)

JUSTIFICATIVA: A radioterapia especializada que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. Tomografias computadorizadas e PET e sistemas de planejamento de tratamento podem ajudar no planejamento da radioterapia. Drogas usadas na quimioterapia, como a cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar radioterapia junto com cisplatina pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de radioterapia adaptativa guiada por imagem com intensidade modulada quando administrada em conjunto com cisplatina no tratamento de pacientes com câncer de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade de integrar imagens moleculares (PET com traçador FLT) na atual terapia de radiação adaptativa guiada por imagem (IGART) de câncer de cabeça e pescoço.

II. Determinar, dentro de um intervalo predefinido, a dose máxima tolerada de radiação para cisplatina concomitante e IGART baseado em imagens moleculares e anatômicas de câncer de cabeça e pescoço.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS I. Comparar os volumes tumorais brutos definidos por FDG-PET, FLT-PET, CBCT e FBCT regular antes, durante e após o término da quimio-radioterapia.

II. Avaliar o impacto de doses escalonadas em subvolumes tumorais com alta captação de FLT e FDG antes e durante a radioterapia, usando imagens FDG pós-tratamento como um substituto precoce para controle local específico de subvolume.

III. Desenvolver um banco de dados composto por todas as imagens moleculares e anatômicas, incluindo conjuntos de dados diários de CBCT, obtidos durante a quimio-radioterapia para apoiar pesquisas futuras. As aplicações potenciais incluem a determinação da frequência de replanejamento adaptável ideal e os benefícios de basear o IGART em conjuntos de dados anatômicos 4D derivados do registro deformável de conjuntos de dados diários de CBCT e FBCT.

4. Determinar as toxicidades de longo prazo e a sobrevida do paciente. V. Avaliar o impacto da configuração diária guiada por imagem; off-line a cada duas semanas, replanejamento adaptável; e direcionamento baseado em imagem molecular na preservação de tecidos e órgãos responsáveis ​​por sequelas tardias e precoces do tratamento.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de radioterapia de intensidade modulada.

Os pacientes são submetidos a radioterapia adaptativa guiada por imagem de intensidade modulada uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas. Os pacientes também recebem cisplatina IV nos dias 1 e 22. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 e 4 semanas, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 meses, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica ou citológica de malignidade de cabeça e pescoço sem evidência clínica ou radiográfica de doença metastática
  • SCC HN localmente avançado, estágios III, IV e volumoso (> 27 cm^3 de volume) estágio II, excluindo laringe e nasofaringe, de não mais que 150 cm^3 de volume base na tomografia computadorizada
  • Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
  • Candidato à quimioterapia
  • Pontuação de desempenho Zubrod de 0 ou 1
  • Contagem absoluta de granulócitos (AGC) >= 2.000 células/mm^3
  • Contagem de plaquetas >= 100.000 células/mm^3
  • Hemoglobina > 8,0 g/dl com base no hemograma completo/diferencial obtido 2 semanas antes do registro no estudo
  • Creatinina sérica =< 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina medida ou calculada >= 50 ml/min
  • Teste de gravidez negativo dentro de 2 semanas antes do registro para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Malignidade invasiva prévia, exceto câncer de pele não melanoma, a menos que o paciente esteja livre de doença por pelo menos 3 anos
  • Tratamento prévio de câncer para este tipo de câncer, incluindo excisão total bruta do tumor
  • Tratamento de radiação prévio para a região HN
  • Pacientes com síndromes conhecidas que alteram a radiossensibilidade
  • Quaisquer contra-indicações médicas para quimioterapia
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres (com potencial para engravidar) e homens que são sexualmente ativos e não estão dispostos/capazes de usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável durante o tratamento e 60 dias depois

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes são submetidos a radioterapia adaptativa guiada por imagem de intensidade modulada uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas. Os pacientes também recebem cisplatina IV nos dias 1 e 22. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Radiação: radioterapia de intensidade modulada
Submeta-se a radioterapia adaptativa guiada por imagem de intensidade modulada
Outros nomes:
  • IMRT
Radiação: radioterapia adaptativa guiada por imagem
Submeta-se a radioterapia adaptativa guiada por imagem de intensidade modulada
Outros nomes:
  • IGART
  • radioterapia adaptativa guiada por imagem
Outro: 3'-desoxi-3'-[18F]fluorotimidina
Submeta-se a varreduras FLT-PET para IMRT/IGART
Outros nomes:
  • 18F-FLT
Procedimento: tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada
Submeta-se a exames FDG/FLT-PET para IMRT/IGARTT
Radiação: fludesoxiglicose F 18
Submeta-se a exames FDG-PET para IMRT/IGART
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade da integração de imagens moleculares (PET com FLT tracer) na atual terapia de radiação adaptativa guiada por imagem (IGART) de câncer de cabeça e pescoço
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de volumes tumorais brutos definidos por FDG-PET, FLT-PET, CBCT e FBCT regular
Prazo: Antes, durante e após a conclusão da terapia de quimiorradiação
Antes, durante e após a conclusão da terapia de quimiorradiação
Impacto de doses escalonadas para subvolumes tumorais com alta captação de FLT e FDG usando imagens FDG pós-tratamento como um substituto precoce para controle local específico de subvolume
Prazo: Antes e durante a radioterapia
Antes e durante a radioterapia
Desenvolvimento de um banco de dados composto por todas as imagens moleculares e anatômicas, incluindo conjuntos de dados diários de CBCT, obtidos durante a quimio-radioterapia para apoiar pesquisas futuras
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Toxicidades a longo prazo e sobrevida do paciente
Prazo: Em 2 e 4 semanas, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 meses, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 2 anos
Em 2 e 4 semanas, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 meses, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 2 anos
Impacto da configuração diária guiada por imagem; off-line a cada duas semanas, replanejamento adaptável; e direcionamento baseado em imagem molecular na preservação de tecidos e órgãos responsáveis ​​por sequelas tardias e precoces do tratamento
Prazo: Em 2 e 4 semanas, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 meses, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 2 anos
Em 2 e 4 semanas, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 meses, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Shiyu Song, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC 13222
  • P30CA016059 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2010-02340 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A análise dos dados foi inútil com apenas 3 acréscimos. PI optou por rescindir com o IRB e retirar o FDA IND.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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