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Studio di fase I dell'IMRT e della radioterapia adattativa guidata da immagini molecolari per l'HNSCC avanzato

27 ottobre 2016 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Uno studio di fase I di aumento della dose: radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) e chemioterapia simultanee con radioterapia adattativa guidata da immagini molecolari (IGART) per carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) avanzati

RAZIONALE: La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. Le scansioni TC e PET e i sistemi di pianificazione del trattamento possono aiutare nella pianificazione della radioterapia. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare la radioterapia insieme al cisplatino può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia adattativa guidata da immagini modulate in intensità quando somministrata insieme a cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità dell'integrazione dell'imaging molecolare (PET con tracciante FLT) nell'attuale radioterapia adattiva guidata da immagini (IGART) del cancro della testa e del collo.

II. Determinare all'interno di un intervallo predefinito la dose di radiazioni massima tollerata per cisplatino concomitante e IGART basato su immagini molecolari e anatomiche del cancro della testa e del collo.

OBIETTIVI SECONDARI I. Confrontare i volumi tumorali lordi definiti da FDG-PET, FLT-PET, CBCT e FBCT regolare prima, durante e dopo il completamento della chemio-radioterapia.

II. Valutare l'impatto delle dosi aumentate sui sottovolumi del tumore con elevata captazione di FLT e FDG prima e durante la radioterapia utilizzando immagini FDG post-trattamento come surrogato precoce per il controllo locale specifico del sottovolume.

III. Sviluppare un database costituito da tutte le immagini molecolari e anatomiche, compresi i set di dati CBCT giornalieri, ottenuti durante la chemio-radioterapia per supportare ulteriori ricerche. Le potenziali applicazioni includono la determinazione della frequenza di ripianificazione adattiva ottimale e i vantaggi di basare IGART su set di dati anatomici 4D derivati ​​dalla registrazione deformabile di set di dati giornalieri CBCT e FBCT.

IV. Determinare le tossicità a lungo termine e la sopravvivenza del paziente. V. Valutare l'impatto della configurazione giornaliera guidata da immagini; off-line a settimane alterne ripianificazione adattiva; e targeting basato sull'immagine molecolare per risparmiare i tessuti e gli organi responsabili delle sequele precoci e tardive del trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose della radioterapia a intensità modulata.

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia adattativa guidata da immagini a intensità modulata una volta al giorno 5 giorni a settimana per 6 settimane. I pazienti ricevono anche cisplatino IV nei giorni 1 e 22. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 e 4 settimane, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica di malignità della testa e del collo senza evidenza clinica o radiografica di malattia metastatica
  • HN SCC localmente avanzato, stadi III, IV e voluminoso (> 27 cm^3 di volume) stadio II, escluse laringe e rinofaringe, di volume base non superiore a 150 cm^3 alla TC
  • Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Candidato alla chemioterapia
  • Punteggio delle prestazioni Zubrod di 0 o 1
  • Conta assoluta dei granulociti (AGC) >= 2000 cellule/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000 cellule/mm^3
  • Emoglobina > 8,0 g/dl in base all'emocromo/differenziale ottenuto entro 2 settimane prima della registrazione allo studio
  • Creatinina sierica =< 1,5 mg/dl o clearance della creatinina misurata o calcolata >= 50 ml/min
  • Test di gravidanza negativo entro 2 settimane prima della registrazione per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • - Precedente tumore maligno invasivo ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi a meno che il paziente non sia libero da malattia da almeno 3 anni
  • Precedente trattamento del cancro per questo tumore, inclusa l'escissione totale del tumore
  • Previo trattamento con radiazioni nella regione HN
  • Pazienti con sindromi note che alterano la radiosensibilità
  • Eventuali controindicazioni mediche per la chemioterapia
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne (in età fertile) e uomini che sono sessualmente attivi e non sono disposti/in grado di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata del trattamento e nei 60 giorni successivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia adattativa guidata da immagini a intensità modulata una volta al giorno 5 giorni a settimana per 6 settimane. I pazienti ricevono anche cisplatino IV nei giorni 1 e 22. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
Sottoporsi a radioterapia adattativa guidata da immagini ad intensità modulata
Altri nomi:
  • IMRT
Radiazione: Radioterapia adattiva guidata da immagini
Sottoporsi a radioterapia adattativa guidata da immagini ad intensità modulata
Altri nomi:
  • IGART
  • radioterapia adattativa guidata dalle immagini
Altro: 3'-deossi-3'-[18F]fluorotimidina
Sottoponiti a scansioni FLT-PET per IMRT/IGART
Altri nomi:
  • 18F-FLT
Procedura: tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata
Sottoponiti a scansioni FDG/FLT-PET per IMRT/IGARTT
Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
Sottoponiti a scansioni FDG-PET per IMRT/IGART
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità dell'integrazione dell'imaging molecolare (PET con tracciante FLT) nell'attuale radioterapia adattiva guidata da immagini (IGART) del cancro della testa e del collo
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei volumi tumorali lordi definiti da FDG-PET, FLT-PET, CBCT e FBCT regolare
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo il completamento della chemioradioterapia
Prima, durante e dopo il completamento della chemioradioterapia
Impatto delle dosi aumentate sui sottovolumi del tumore con elevata captazione di FLT e FDG utilizzando immagini FDG post-trattamento come surrogato precoce per il controllo locale specifico del sottovolume
Lasso di tempo: Prima e durante la radioterapia
Prima e durante la radioterapia
Sviluppo di un database costituito da tutte le immagini molecolari e anatomiche, compresi i set di dati CBCT giornalieri, ottenuti durante la chemio-radioterapia per supportare ulteriori ricerche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tossicità a lungo termine e sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: A 2 e 4 settimane, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente per 2 anni
A 2 e 4 settimane, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente per 2 anni
Impatto della configurazione giornaliera guidata da immagini; off-line a settimane alterne ripianificazione adattiva; e targeting basato sull'immagine molecolare per risparmiare i tessuti e gli organi responsabili delle sequele precoci e tardive del trattamento
Lasso di tempo: A 2 e 4 settimane, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente per 2 anni
A 2 e 4 settimane, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shiyu Song, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC 13222
  • P30CA016059 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2010-02340 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'analisi dei dati è stata inutile con solo 3 accantonamenti. PI ha deciso di terminare con l'IRB e ritirare la FDA IND.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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