Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van IMRT en Molecular-Image Guided Adaptive Radiation Therapy voor geavanceerde HNSCC

27 oktober 2016 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Een fase I-onderzoek naar dosisescalatie: gelijktijdige intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) en chemotherapie met moleculaire beeldgeleide adaptieve radiotherapie (IGART) voor geavanceerde hoofd-hals plaveiselcelcarcinomen (HNSCC)

RATIONALE: Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. CT- en PET-scans en behandelingsplanningssystemen kunnen helpen bij het plannen van bestralingstherapie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van radiotherapie samen met cisplatine kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van intensiteitsgemoduleerde beeldgestuurde adaptieve bestralingstherapie wanneer deze samen met cisplatine wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde plaveiselcelkanker in het hoofd en de hals.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen of het haalbaar is om moleculaire beeldvorming (PET met FLT-tracer) te integreren in de huidige state-of-the-art beeldgeleide adaptieve bestralingstherapie (IGART) van hoofd-halskanker.

II. Om binnen een vooraf bepaald bereik de maximaal getolereerde stralingsdosis te bepalen voor gelijktijdig cisplatine en op moleculaire en anatomische beelden gebaseerde IGART van hoofd-halskanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN I. Het vergelijken van bruto tumorvolumes gedefinieerd door FDG-PET, FLT-PET, CBCT en reguliere FBCT vóór, tijdens en na voltooiing van chemo-bestralingstherapie.

II. Om de impact van verhoogde doses op tumorsubvolumes met hoge FLT- en FDG-opname voorafgaand aan en tijdens bestralingstherapie te evalueren met behulp van FDG-beelden na de behandeling als een vroeg surrogaat voor subvolumespecifieke lokale controle.

III. Een database ontwikkelen die bestaat uit alle moleculaire en anatomische beelden, inclusief dagelijkse CBCT-datasets, verkregen tijdens chemo-bestralingstherapie ter ondersteuning van verder onderzoek. Mogelijke toepassingen zijn onder meer het bepalen van de optimale adaptieve herplanningsfrequentie en de voordelen van het baseren van IGART op 4D anatomische datasets die zijn afgeleid van het vervormbaar registreren van dagelijkse CBCT- en FBCT-datasets.

IV. Bepaal de toxiciteit en overleving van de patiënt op de lange termijn. V. Om de impact van dagelijkse beeldgestuurde instellingen te evalueren; off-line om de week adaptieve herplanning; en op moleculair beeld gebaseerde targeting op het sparen van weefsels en organen die verantwoordelijk zijn voor late en vroege gevolgen van de behandeling.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie.

Patiënten ondergaan intensiteitsgemoduleerde beeldgeleide adaptieve radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 6 weken. Patiënten krijgen ook cisplatine IV op dag 1 en 22. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gevolgd na 2 en 4 weken, 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische bevestiging van maligniteit van het hoofd en de nek zonder klinisch of radiografisch bewijs van metastatische ziekte
  • Lokaal gevorderd HN SCC, stadia III, IV en volumineus (> 27 cm^3 volume) stadium II, exclusief larynx en nasopharynx, van niet meer dan 150 cm^3 volumebasis op CT-scan
  • Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
  • Kandidaat voor chemotherapie
  • Zubrod prestatiescore van 0 of 1
  • Absoluut aantal granulocyten (AGC) >= 2000 cellen/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3
  • Hemoglobine > 8,0 g/dl op basis van CBC/differentieel verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan registratie in onderzoek
  • Serumcreatinine =< 1,5 mg/dl of gemeten of berekende creatinineklaring >= 50 ml/min
  • Negatieve zwangerschapstest binnen 2 weken voor inschrijving voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere invasieve maligniteiten behalve niet-melanomateuze huidkankers, tenzij de patiënt minstens 3 jaar ziektevrij is geweest
  • Eerdere kankerbehandeling voor deze kanker, inclusief bruto totale tumorexcisie
  • Voorafgaande bestraling van de HN-regio
  • Patiënten met bekende syndromen die de radiosensitiviteit veranderen
  • Eventuele medische contra-indicaties voor chemotherapie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen (in de vruchtbare leeftijd) en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie willen/kunnen gebruiken tijdens de behandeling en 60 dagen daarna

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten ondergaan intensiteitsgemoduleerde beeldgeleide adaptieve radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 6 weken. Patiënten krijgen ook cisplatine IV op dag 1 en 22. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Onderga intensiteitsgemoduleerde beeldgeleide adaptieve radiotherapie
Andere namen:
  • IMRT
Straling: beeldgeleide adaptieve radiotherapie
Onderga intensiteitsgemoduleerde beeldgeleide adaptieve radiotherapie
Andere namen:
  • IGART
  • beeldgeleide adaptieve radiotherapie
Ander: 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidine
Onderga FLT-PET-scans voor IMRT/IGART
Andere namen:
  • 18F-FLT
Procedure: positronemissietomografie/computertomografie
FDG/FLT-PET-scans ondergaan voor IMRT/IGARTT
Straling: fludeoxyglucose F 18
FDG-PET-scans ondergaan voor IMRT/IGART
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid van integratie van moleculaire beeldvorming (PET met FLT-tracer) in de huidige state-of-the-art beeldgeleide adaptieve bestralingstherapie (IGART) van hoofd-halskanker
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van bruto tumorvolumes gedefinieerd door FDG-PET, FLT-PET, CBCT en reguliere FBCT
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na voltooiing van chemoradiatietherapie
Voor, tijdens en na voltooiing van chemoradiatietherapie
Impact van verhoogde doses op tumorsubvolumes met hoge FLT- en FDG-opname met behulp van FDG-beelden na behandeling als een vroeg surrogaat voor subvolumespecifieke lokale controle
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en tijdens radiotherapie
Voorafgaand aan en tijdens radiotherapie
Ontwikkeling van een database bestaande uit alle moleculaire en anatomische beelden, inclusief dagelijkse CBCT datasets, verkregen tijdens chemo-radiatietherapie ter ondersteuning van verder onderzoek
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Patiënttoxiciteit op lange termijn en overleving
Tijdsspanne: Na 2 en 4 weken, 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks gedurende 2 jaar
Na 2 en 4 weken, 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks gedurende 2 jaar
Impact van dagelijkse beeldgestuurde opstelling; off-line om de week adaptieve herplanning; en op moleculair beeld gebaseerde targeting op het sparen van weefsels en organen die verantwoordelijk zijn voor late en vroege gevolgen van de behandeling
Tijdsspanne: Na 2 en 4 weken, 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks gedurende 2 jaar
Na 2 en 4 weken, 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks gedurende 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiyu Song, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC 13222
  • P30CA016059 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2010-02340 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevensanalyse was zinloos met slechts 3 overlopende posten. PI heeft ervoor gekozen om te beëindigen met de IRB en de FDA IND in te trekken.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren