Estudio de fase I de IMRT y radioterapia adaptativa guiada por imagen molecular para HNSCC avanzado
Un ensayo de fase I de escalada de dosis: radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y quimioterapia simultáneas con radioterapia adaptativa guiada por imágenes moleculares (IGART) para carcinomas de células escamosas avanzados de cabeza y cuello (HNSCC)
FUNDAMENTO: La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Las tomografías computarizadas y las tomografías por emisión de positrones (PET) y los sistemas de planificación del tratamiento pueden ayudar a planificar la radioterapia. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Es posible que administrar radioterapia junto con cisplatino destruya más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de radioterapia adaptativa guiada por imágenes de intensidad modulada cuando se administra junto con cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Carcinoma de células escamosas de las glándulas salivales
- Cáncer de glándulas salivales en estadio II
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio II
- Carcinoma de células escamosas del labio y la cavidad oral en estadio II
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio II
- Carcinoma verrugoso de la cavidad oral en estadio II
- Cáncer de glándulas salivales en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas del labio y la cavidad oral en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio III
- Carcinoma verrugoso de la cavidad oral en estadio III
- Cáncer de glándulas salivales en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas del labio y la cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio IV
- Carcinoma verrugoso de la cavidad oral en estadio IV
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la viabilidad de integrar imágenes moleculares (PET con marcador FLT) en la radioterapia adaptativa guiada por imágenes (IGART) de última generación para el cáncer de cabeza y cuello.
II. Determinar, dentro de un rango predefinido, la dosis de radiación máxima tolerada para el cisplatino y la IGART basada en imágenes moleculares y anatómicas concurrentes de cáncer de cabeza y cuello.
OBJETIVOS SECUNDARIOS I. Comparar los volúmenes tumorales brutos definidos por FDG-PET, FLT-PET, CBCT y FBCT regular antes, durante y después de completar la quimiorradioterapia.
II. Evaluar el impacto de las dosis escaladas en subvolúmenes tumorales con captación alta de FLT y FDG antes y durante la radioterapia utilizando imágenes de FDG posteriores al tratamiento como un sustituto temprano para el control local específico del subvolumen.
tercero Desarrollar una base de datos que consista en todas las imágenes moleculares y anatómicas, incluidos los conjuntos de datos CBCT diarios, obtenidos durante la quimiorradioterapia para respaldar futuras investigaciones. Las posibles aplicaciones incluyen la determinación de la frecuencia óptima de replanificación adaptativa y los beneficios de basar IGART en conjuntos de datos anatómicos 4D derivados del registro deformable de conjuntos de datos diarios CBCT y FBCT.
IV. Determinar las toxicidades a largo plazo y la supervivencia del paciente. V. Evaluar el impacto de la configuración diaria guiada por imágenes; fuera de línea cada dos semanas replanificación adaptativa; y orientación basada en imágenes moleculares para preservar los tejidos y órganos responsables de las secuelas tardías y tempranas del tratamiento.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de radioterapia de intensidad modulada.
Los pacientes se someten a radioterapia adaptativa guiada por imágenes de intensidad modulada una vez al día, 5 días a la semana durante 6 semanas. Los pacientes también reciben cisplatino IV los días 1 y 22. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 2 y 4 semanas, 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12 meses, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica o citológica de malignidad de cabeza y cuello sin evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica
- HN SCC localmente avanzado, etapas III, IV y voluminoso (> 27 cm ^ 3 de volumen) etapa II, excluyendo laringe y nasofaringe, de no más de 150 cm ^ 3 de volumen según la tomografía computarizada
- Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
- Candidato a quimioterapia
- Puntuación de rendimiento de Zubrod de 0 o 1
- Recuento absoluto de granulocitos (AGC) >= 2000 células/mm^3
- Recuento de plaquetas >= 100.000 células/mm^3
- Hemoglobina > 8,0 g/dl según CBC/diferencial obtenido dentro de las 2 semanas anteriores al registro en el estudio
- Creatinina sérica =< 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina medido o calculado >= 50 ml/min
- Prueba de embarazo negativa dentro de las 2 semanas anteriores al registro para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna invasiva previa, excepto cánceres de piel no melanomatosos, a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 3 años
- Tratamiento oncológico previo para este tipo de cáncer, incluida la escisión total macroscópica del tumor
- Tratamiento previo de radiación en la región HN
- Pacientes con síndromes conocidos que alteran la radiosensibilidad
- Cualquier contraindicación médica para la quimioterapia.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres (en edad fértil) y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción durante el tratamiento y 60 días después.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes se someten a radioterapia adaptativa guiada por imágenes de intensidad modulada una vez al día, 5 días a la semana durante 6 semanas.
Los pacientes también reciben cisplatino IV los días 1 y 22. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a radioterapia adaptativa guiada por imágenes de intensidad modulada
Otros nombres:
Someterse a radioterapia adaptativa guiada por imágenes de intensidad modulada
Otros nombres:
Someterse a exploraciones FLT-PET para IMRT/IGART
Otros nombres:
Someterse a exploraciones FDG/FLT-PET para IMRT/IGARTT
Someterse a exploraciones FDG-PET para IMRT/IGART
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Viabilidad de la integración de imágenes moleculares (PET con trazador FLT) en la radioterapia adaptativa guiada por imágenes (IGART) de última generación para el cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de los volúmenes tumorales brutos definidos por FDG-PET, FLT-PET, CBCT y FBCT regular
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de completar la quimiorradioterapia
|
Antes, durante y después de completar la quimiorradioterapia
|
|
Impacto de las dosis escaladas en subvolúmenes tumorales con alta captación de FLT y FDG utilizando imágenes de FDG posteriores al tratamiento como un sustituto temprano para el control local específico del subvolumen
Periodo de tiempo: Antes y durante la radioterapia
|
Antes y durante la radioterapia
|
|
Desarrollo de una base de datos que consta de todas las imágenes moleculares y anatómicas, incluidos los conjuntos de datos CBCT diarios, obtenidos durante la quimiorradioterapia para respaldar futuras investigaciones.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Toxicidades a largo plazo y supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: A las 2 y 4 semanas, 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12 meses, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 2 años
|
A las 2 y 4 semanas, 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12 meses, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 2 años
|
|
Impacto de la configuración diaria guiada por imágenes; fuera de línea cada dos semanas replanificación adaptativa; y orientación basada en imágenes moleculares para preservar los tejidos y órganos responsables de las secuelas tardías y tempranas del tratamiento
Periodo de tiempo: A las 2 y 4 semanas, 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12 meses, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 2 años
|
A las 2 y 4 semanas, 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12 meses, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shiyu Song, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Neoplasias de la Boca
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias orofaríngeas
- Neoplasias de las glándulas salivales
- Carcinoma Verrugoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- MCC 13222
- P30CA016059 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2010-02340 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre cisplatino
-
Korea Cancer Center HospitalTerminadoNEOPLASIAS CERVICALESCorea, república de
-
Third Military Medical UniversityDesconocidoTratamiento | Diagnostica Enfermedades | Adenocarcinoma de pulmón, estadio I | Células tumorales circulantesPorcelana