Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie IMRT a adaptivní radiační terapie řízené molekulárním obrazem pro pokročilé HNSCC

27. října 2016 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Zkouška fáze I s eskalací dávky: Souběžná radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) a chemoterapie s adaptivní radiační terapií řízenou molekulárním obrazem (IGART) pro pokročilé spinocelulární karcinomy hlavy a krku (HNSCC)

ZDŮVODNĚNÍ: Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. CT a PET vyšetření a systémy plánování léčby mohou pomoci při plánování radiační terapie. Léky používané při chemoterapii, jako je cisplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání radiační terapie spolu s cisplatinou může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku adaptivní radiační terapie s modulovanou intenzitou, když je podávána společně s cisplatinou při léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit proveditelnost integrace molekulárního zobrazování (PET s FLT indikátorem) do současné nejmodernější obrazem řízené adaptivní radiační terapie (IGART) rakoviny hlavy a krku.

II. Stanovit v předem definovaném rozsahu maximální tolerovanou dávku záření pro souběžnou cisplatinu a IGART na bázi molekulárního a anatomického obrazu rakoviny hlavy a krku.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE I. Porovnat hrubé objemy nádorů definované pomocí FDG-PET, FLT-PET, CBCT a běžné FBCT před, během a po dokončení chemoradiační terapie.

II. Vyhodnotit dopad eskalovaných dávek na podobjemy nádoru s vysokou absorpcí FLT a FDG před a během radiační terapie pomocí snímků FDG po léčbě jako časné náhrady za lokální kontrolu specifickou pro podobjem.

III. Vyvinout databázi sestávající ze všech molekulárních a anatomických snímků, včetně denních CBCT datových souborů, získaných během chemo-radiační terapie pro podporu dalšího výzkumu. Potenciální aplikace zahrnují stanovení optimální frekvence adaptivního přeplánování a výhody založení IGART na 4D anatomických souborech dat odvozených z deformovatelně registrujících denních datových souborů CBCT a FBCT.

IV. Stanovte dlouhodobou toxicitu pacienta a přežití. V. Vyhodnotit dopad každodenního nastavení řízeného obrazem; off-line každý druhý týden adaptivní přeplánování; a cílení založené na molekulárním obrazu na šetření tkání a orgánů odpovědných za pozdní a časné následky léčby.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky radioterapie s modulovanou intenzitou.

Pacienti podstupují obrazem řízenou adaptivní radioterapii s modulovanou intenzitou jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Pacienti také dostávají cisplatinu IV ve dnech 1 a 22. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2 a 4 týdnech, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12 měsících, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení malignity hlavy a krku bez klinického nebo rentgenového průkazu metastatického onemocnění
  • Lokálně pokročilý HN SCC, stadia III, IV a objemný (objem > 27 cm^3) stadium II, kromě hrtanu a nosohltanu, na bázi CT ne více než 150 cm^3
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • Kandidát na chemoterapii
  • Skóre výkonu Zubrod 0 nebo 1
  • Absolutní počet granulocytů (AGC) >= 2000 buněk/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000 buněk/mm^3
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl na základě CBC/diferenciálu získaného během 2 týdnů před registrací do studie
  • Sérový kreatinin =< 1,5 mg/dl nebo naměřená či vypočtená clearance kreatininu >= 50 ml/min
  • Negativní těhotenský test do 2 týdnů před registrací pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní malignita kromě nemelanomatózní rakoviny kůže, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 3 let
  • Předchozí léčba rakoviny u této rakoviny, včetně celkové celkové excize tumoru
  • Před radiační léčbou do HN regionu
  • Pacienti se známými syndromy, které mění radiosenzitivitu
  • Jakékoli lékařské kontraindikace pro chemoterapii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy (ve fertilním věku) a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce během léčby a 60 dnů po ní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti podstupují obrazem řízenou adaptivní radioterapii s modulovanou intenzitou jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Pacienti také dostávají cisplatinu IV ve dnech 1 a 22. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Podstoupit adaptivní radioterapii s modulovanou intenzitou obrazu
Ostatní jména:
  • IMRT
Záření: obrazem řízená adaptivní radiační terapie
Podstoupit adaptivní radioterapii s modulovanou intenzitou obrazu
Ostatní jména:
  • IGART
  • obrazem řízená adaptivní radioterapie
Jiný: 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidin
Projděte FLT-PET skeny na IMRT/IGART
Ostatní jména:
  • 18F-FLT
Postup: pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie
Projděte FDG/FLT-PET skeny na IMRT/IGARTT
Záření: fludeoxyglukóza F 18
Projděte FDG-PET skeny na IMRT/IGART
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost integrace molekulárního zobrazování (PET s FLT tracerem) do současné nejmodernější obrazem řízené adaptivní radiační terapie (IGART) rakoviny hlavy a krku
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání hrubých objemů nádorů definovaných pomocí FDG-PET, FLT-PET, CBCT a běžné FBCT
Časové okno: Před, během a po ukončení chemoradiační terapie
Před, během a po ukončení chemoradiační terapie
Vliv eskalovaných dávek na podobjemy nádoru s vysokou absorpcí FLT a FDG pomocí snímků FDG po léčbě jako časné náhrady za lokální kontrolu specifickou pro podobjem
Časové okno: Před a během radiační terapie
Před a během radiační terapie
Vývoj databáze sestávající ze všech molekulárních a anatomických snímků, včetně denních souborů CBCT dat, získaných během chemoradiační terapie pro podporu dalšího výzkumu
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Dlouhodobá toxicita pacienta a přežití
Časové okno: Ve 2 a 4 týdnech, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12 měsících, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 2 let
Ve 2 a 4 týdnech, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12 měsících, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 2 let
Dopad každodenního nastavení řízeného obrazem; off-line každý druhý týden adaptivní přeplánování; a cílení založené na molekulárním obrazu na šetření tkání a orgánů odpovědných za pozdní a časné následky léčby
Časové okno: Ve 2 a 4 týdnech, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12 měsících, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 2 let
Ve 2 a 4 týdnech, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12 měsících, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shiyu Song, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC 13222
  • P30CA016059 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2010-02340 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Analýza dat byla marná s pouhými 3 časovými rozlišeními. PI se rozhodla ukončit smlouvu s IRB a stáhnout FDA IND.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom slinných žláz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit